- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448079
Effekten av sexuell rådgivning ges enligt PLISSIT-modellen på FSFI, MAS och SQOL-F hos postmenopausala kvinnor
Effekten av sexuell rådgivning ges enligt PLISSIT-modellen på sexuella funktioner, äktenskaplig anpassning och kvaliteten på det sexuella livet för postmenopausala kvinnor
Denna studie genomfördes som en randomiserad pre-test-posttest-studie för att undersöka effekten av sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen på postmenopausala kvinnors sexuella funktioner, äktenskapliga anpassning och kvalitet på sexuellt liv. Sextio kvinnor (experimentellt = 30, kontroll = 30) som sökte till klimakteriets poliklinik vid ett sjukhus för utbildning och forskning för kvinnors sjukdomar inkluderades i studien. Två kvinnor hoppade av senare, så studien avslutades med 58 (Experimentell=29, Kontroll=29) kvinnor. För det första separerades kvinnor i två grupper enligt snittpunkten (26,55) i The Female Sexual Function Index (FSFI) (de som fick 26,6 och högre eller 26,5 och lägre) och sedan dessa två grupper delades slumpmässigt in i interventions- och kontrollgrupper. Data samlades in med formulär för beskrivande frågor, skala för utvärdering av klimakteriet (MRS), FSFI, skala för äktenskaplig anpassning (MAS) och enkätskala för sexuell livskvalitet - kvinnlig version (SQOL-F) mellan 7 september 2020 och 26 mars 2021. Interventionsgruppen fick sexuell rådgivning, förberedd i linje med PLISSIT-modellen, under tre veckor, en gång i veckan och varade i cirka en timme. Effekten av rådgivningen testades tolv veckor efter avslutad rådgivning. Kvinnor i kontrollgruppen intervjuades också två gånger samtidigt med interventionsgruppen; en gång när rådgivningen började och en gång vid den senaste bedömningen. Kvinnor i kontrollgruppen fyllde i några dataformulär. Efter avslutad studie gavs rådgivningen även till kvinnor som önskade det, i kontrollgruppen. Frekvens- och procentvärden, beskrivande statistik, Fishers Exact Test, Pearson Chi Square, t-test, för icke-normalfördelade data Mann Whitney U-test och Wilcoxon-testet användes för dataanalys.
Nyckelord: postmenopausal period, sexuell rådgivning, PLISSIT-modell, omvårdnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akbay-Kısa, A. S., Effekten av sexuell rådgivning som ges enligt PLISSIT-modellen på sexuella funktioner, äktenskaplig anpassning och kvaliteten på det sexuella livet för postmenopausala kvinnor. Hacettepe University Graduate School Health Sciences, Obstetrics and Gynecological Nursing Programme, doktorsavhandling, Ankara, 2021. Denna studie genomfördes som en randomiserad pre-test-posttest-studie för att undersöka effekten av sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen på postmenopausala kvinnors sexuella funktioner, äktenskapliga anpassning och kvalitet på sexuellt liv. Sextio kvinnor (experimentellt = 30, kontroll = 30) som sökte till klimakteriets poliklinik vid ett sjukhus för utbildning och forskning för kvinnors sjukdomar inkluderades i studien. Två kvinnor hoppade av senare, så studien avslutades med 58 (Experimentell=29, Kontroll=29) kvinnor. Först delades kvinnor in i två grupper enligt cut-pointen (26,55) i The Female Sexual Function Index (de som fick 26,6 och högre eller 26,5 och lägre) och sedan delades dessa två grupper in i interventions- och kontrollgrupper slumpmässigt. Data samlades in med formulär för beskrivande frågor, index för kvinnlig sexuell funktion, skala för äktenskaplig anpassning och enkätskala för sexuell livskvalitet - kvinnlig version mellan 7 september 2020 och 26 mars 2021. Kvinnor ombads att fylla i det demografiska frågeformuläret och enkätformulären baserat på sina egna självutvärderingar medan de åtföljdes av forskaren. Interventionsgruppen fick sexuell rådgivning, förberedd i linje med PLISSIT-modellen, under tre veckor, en gång i veckan och varade i cirka en timme. Effekten av rådgivningen testades tolv veckor efter avslutad rådgivning. Kvinnor i kontrollgruppen intervjuades också två gånger samtidigt med interventionsgruppen; en gång när rådgivningen började och en gång vid den senaste bedömningen. Under dessa intervjuer fyllde kvinnor i kontrollgruppen i några dataformulär. Efter avslutad studie gavs rådgivningen även till kvinnor som önskade det, i kontrollgruppen. Frekvens- och procentvärden, beskrivande statistik, Fishers Exact Test, Pearson Chi Square, t-test, för icke-normalfördelade data Mann Whitney U-test och Wilcoxon-testet användes för dataanalys.
Nyckelord: postmenopausal period, sexuell rådgivning, PLISSIT-modell, omvårdnad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isparta, Kalkon, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i det första året av postmenopausen,
- Bor med make/maka,
- Att ha ett aktivt sexliv,
- Att kunna tala, förstå och läsa turkiska,
- Att gå in i klimakteriet naturligt,
- Bor inom gränserna till Ankara-provinsen,
- Att inte ha klimakteriet i tidig eller sen ålder (över 40 år och under 55 år),
- tar inte hormonersättningsterapi,
- Använder inte örtbehandling för klimakteriet (som innehåller östrogen),
- Att inte ha en typ av cancer som kan påverka sexuell funktion,
- inte får kemoterapi/strålbehandling,
- Inga hälsoproblem (hypertoni, diabetes, kardiovaskulär sjukdom, urininkontinens),
- Att inte ha en psykisk sjukdom och/eller inte använda droger (antipsykotiska läkemedel, Spironolakton, etc.),
- Inte diagnostiserats med covid under den senaste månaden,
- Att inte ha en sexuell dysfunktionsdiagnos/behandlingshistoria hos sig själv eller sin partner,
- Att inte få sexuell hälsorådgivning tidigare.
Exklusions kriterier:
- Får sexuell hälsorådgivning av en annan konsult under arbetsperioden,
- som önskar lämna forskningen i vilket skede som helst av forskningen,
- Underlåtenhet att delta i minst ett av mötena för sexuell hälsorådgivning,
- Att inte delta i eftertestet,
- Att få diagnosen covid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sexuell rådgivningsinterventionsgrupp enligt PLISSIT-modellen
Sexuell rådgivning enligt PLISSIT-modellen, randomiserat pretest-posttest
|
experimentell och kontroll, en randomiserad pretest-posttest studie att undersöka
|
|
Experimentell: kontrollera
Icke-rådgivningsgrupp
|
experimentell och kontroll, en randomiserad pretest-posttest studie att undersöka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnliga sexuella funktionsindex
Tidsram: 28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
Rosen et al [2000] utvecklade denna skala.
Den innehåller 19 artiklar.
Svaren på vissa objekt sträcker sig från 0 till 5 medan andra sträcker sig från 1 till 5. Poängen summeras för att skapa ett enda kvinnligt sexuellt funktionsindex som sträcker sig från 2 till 36.
Högre poäng betyder bättre sexuella funktioner.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
|
Äktenskaplig anpassning Subscale
Tidsram: 28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
Den utvecklades av Locke och Wallace (1959) och består av 15 föremål.
Giltigheten och tillförlitligheten för turkisk översättning utfördes av Kışlak-Tutarel (1999).
Svarsintervallet för objekten är som följande: Objekt 1 = 0-6 poäng, objekt 2 till 9 = 0-5 poäng, objekt 10, 12 och 14 = 0-2 poäng, objekt 11 och 13 = 0-3 poäng, och punkt 15 = 0-2 poäng.
Skalans lägsta värde är 0 och maxvärdet är 58.
Högre poäng betyder bättre äktenskaplig anpassning.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
|
Den sexuella livskvaliteten - Kvinna
Tidsram: 28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
Den har utvecklats av Symonds et al (2005) och består av 18 artiklar.
Objekten får poäng från 0 till 5. Skalans lägsta värde är 0 och maxvärdet är 90.
Högre poäng betyder bättre sexuell kvalitet i kvinnors liv.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
|
Betygsskala för klimakteriet
Tidsram: 28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
Den utvecklades av Schneider et al (1992). Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien utfördes av Gürkan (2005).
Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 44.
Högre poäng betyder fler symtom i klimakteriet.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Forskningstiden för en deltagare tar cirka fyra månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Studiestol: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .