- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05448079
PLISSIT-mallin mukaan annettavan seksuaalisen neuvonnan vaikutus postmenopausaalisten naisten FSFI:hen, MAS:iin ja SQOL-F:iin
PLISSIT-mallin mukaisen seksuaalisen neuvonnan vaikutus postmenopausaalisten naisten seksuaalisiin toimintoihin, avioliiton sopeutumiseen ja seksuaalisen elämän laatuun
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna esitesti-jälkitestitutkimuksena, jossa tutkittiin PLISSIT-malliin perustuvan seksuaalisen neuvonnan vaikutusta postmenopausaalisten naisten seksuaalisiin toimintoihin, avioliittoon sopeutumiseen ja seksuaalisen elämän laatuun. Tutkimukseen osallistui 60 naista (kokeellinen = 30, kontrolli = 30), jotka hakeutuivat naisten sairauksien koulutus- ja tutkimussairaalan vaihdevuosien poliklinikalle. Kaksi naista keskeytti myöhemmin, joten tutkimus saatiin päätökseen 58 naisella (kokeellinen = 29, kontrolli = 29). Ensin naiset jaettiin kahteen ryhmään The Female Sexual Function Indexin (FSFI) raja-arvon (26,55) mukaan (ne, jotka saivat 26,6 tai enemmän tai 26,5 ja vähemmän), ja sitten näihin kahteen ryhmään. jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Tiedot kerättiin kuvailevalla kyselylomakkeella, vaihdevuosien oireiden arviointiasteikolla (MRS), FSFI:llä, siviilisäätymisasteikolla (MAS) ja seksuaalisen elämänlaadun kyselylomakkeella - naisversiolla (SQOL-F) 7.9.2020 ja 26.3.2021 välisenä aikana. Interventioryhmälle annettiin PLISSIT-mallin mukaisesti laadittua seksuaaliohjausta kolmen viikon ajan, kerran viikossa ja kestoltaan noin tunnin. Neuvonnan vaikutusta testattiin kaksitoista viikkoa neuvonnan päättymisen jälkeen. Myös kontrolliryhmän naisia haastateltiin kahdesti samanaikaisesti interventioryhmän kanssa; kerran neuvonnan alkaessa ja kerran viimeisen arvioinnin aikana. Kontrolliryhmän naiset täyttivät joitain tietolomakkeita. Tutkimuksen päätyttyä neuvontaa annettiin myös sitä haluneille kontrolliryhmän naisille. Frekvenssi- ja prosenttiarvot, kuvaavat tilastot, Fisherin tarkka testi, Pearson Chi Square, t-testit, ei-normaalisti jakautuneille tiedoille Mann Whitneyn U-testiä ja Wilcoxon-testiä käytettiin tietojen analysointiin.
Avainsanat: Vaihdevuodet, seksuaaliohjaus, PLISSIT-malli, hoitotyö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akbay-Kısa, A. S., PLISSIT-mallin mukaan annetun seksuaalineuvonnan vaikutus postmenopausaalisten naisten seksuaalisiin toimintoihin, parisuhteeseen sopeutumiseen ja seksuaalisen elämän laatuun. Hacettepe University Graduate School terveystieteet, synnytys- ja gynekologinen hoitotyöohjelma, väitöskirja, Ankara, 2021. Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna esitesti-jälkitestitutkimuksena, jossa tutkittiin PLISSIT-malliin perustuvan seksuaalisen neuvonnan vaikutusta postmenopausaalisten naisten seksuaalisiin toimintoihin, avioliittoon sopeutumiseen ja seksuaalisen elämän laatuun. Tutkimukseen osallistui 60 naista (kokeellinen = 30, kontrolli = 30), jotka hakeutuivat naisten sairauksien koulutus- ja tutkimussairaalan vaihdevuosien poliklinikalle. Kaksi naista keskeytti myöhemmin, joten tutkimus saatiin päätökseen 58 naisella (kokeellinen = 29, kontrolli = 29). Ensin naiset jaettiin kahteen ryhmään The Female Sexual Function Indexin raja-arvon (26,55) mukaan (ne, jotka saivat 26,6 tai enemmän tai 26,5 ja vähemmän), ja sitten nämä kaksi ryhmää jaettiin interventio- ja kontrolliryhmät satunnaisesti. Tiedot kerättiin kuvaavalla kyselylomakkeella, naisen seksuaalitoimintoindeksillä, avioliiton mukauttamisasteikolla ja seksuaalisen elämänlaadun kyselylomakkeella - naisversiolla 7.9.2020 ja 26.3.2021 välisenä aikana. Naisia pyydettiin täyttämään demografiset kysymyslomakkeet ja kyselylomakkeet omien itsearviointiensa perusteella, kun he olivat tutkijan mukana. Interventioryhmälle annettiin PLISSIT-mallin mukaisesti laadittua seksuaaliohjausta kolmen viikon ajan, kerran viikossa ja kestoltaan noin tunnin. Neuvonnan vaikutusta testattiin kaksitoista viikkoa neuvonnan päättymisen jälkeen. Myös kontrolliryhmän naisia haastateltiin kahdesti samanaikaisesti interventioryhmän kanssa; kerran neuvonnan alkaessa ja kerran viimeisen arvioinnin aikana. Haastattelujen aikana kontrolliryhmän naiset täyttivät joitain tietolomakkeita. Tutkimuksen päätyttyä neuvontaa annettiin myös sitä haluneille kontrolliryhmän naisille. Frekvenssi- ja prosenttiarvot, kuvaavat tilastot, Fisherin tarkka testi, Pearson Chi Square, t-testit, ei-normaalisti jakautuneille tiedoille Mann Whitneyn U-testiä ja Wilcoxon-testiä käytettiin tietojen analysointiin.
Avainsanat: Vaihdevuodet, seksuaaliohjaus, PLISSIT-malli, hoitotyö
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisenä postmenopaussin vuotena,
- Asuminen puolison/kumppanin kanssa,
- aktiivista seksielämää,
- kyky puhua, ymmärtää ja lukea turkkia,
- Vaihdevuodet alkavat luonnollisesti,
- Asuu Ankaran maakunnan rajojen sisällä,
- Vaihdevuodet eivät ole varhaisessa tai myöhäisessä iässä (yli 40-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat),
- ei käytä hormonikorvaushoitoa,
- ei käytä vaihdevuosien yrttihoitoa (sisältää estrogeenia),
- sinulla ei ole sellaista syöpää, joka voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan,
- ei saa kemoterapiaa/sädehoitoa,
- Ei terveysongelmia (hypertensio, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, virtsankarkailu),
- sinulla ei ole mielisairautta ja/tai et käytä huumeita (psykoosilääkkeet, spironolaktoni jne.),
- Sinulla ei ole diagnosoitu COVID-tautia viimeisen kuukauden aikana,
- hänellä ei ole seksuaalisen toimintahäiriön diagnoosia/hoitohistoriaa itsellään tai kumppanillaan,
- En ole aiemmin saanut seksuaaliterveysneuvontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- saada seksuaaliterveysneuvontaa toiselta konsultilta työaikana,
- Halutessaan jättää tutkimuksen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa,
- Vähintään yhteen seksuaaliterveysneuvontaan osallistumatta jättäminen,
- Ei osallistu jälkitestiin,
- COVID-diagnoosin saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seksuaalineuvonnan interventioryhmä PLISSIT-mallin mukaan
Seksuaalineuvonta PLISSIT-mallin mukaan, satunnaistettu esitesti-jälkitesti
|
kokeellinen ja kontrolli, satunnaistettu esitesti-jälkeinen tutkimus tutkittavaksi
|
|
Kokeellinen: ohjata
Ei-neuvontaryhmä
|
kokeellinen ja kontrolli, satunnaistettu esitesti-jälkeinen tutkimus tutkittavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Rosen et al [2000] kehittivät tämän asteikon.
Sisältää 19 tuotetta.
Joidenkin kohtien vastaukset vaihtelevat välillä 0-5, kun taas toiset vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet lasketaan yhteen naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 2-36.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia seksuaalisia toimintoja.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
|
Avioliiton sopeutumisen alaasteikko
Aikaikkuna: 28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Sen ovat kehittäneet Locke ja Wallace (1959), ja se koostuu 15 osasta.
Kışlak-Tutarel (1999) teki turkin käännöksen validiteetin ja luotettavuuden.
Kohteiden vastausalueet ovat seuraavat: Kohta 1 = 0-6 pistettä, Kohde 2-9 = 0-5 pistettä, Kohteet 10, 12 ja 14 = 0-2 pistettä, Kohteet 11 ja 13 = 0-3 pistettä, ja kohta 15 = 0-2 pistettä.
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 58.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa sopeutumista avioliittoon.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
|
Seksuaalinen elämänlaatu - Nainen
Aikaikkuna: 28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Sen ovat kehittäneet Symonds et al (2005), ja se koostuu 18 kappaleesta.
Kohteet pisteytetään 0-5. Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 90.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa seksuaalista laatua naisen elämässä.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
|
Vaihdevuosien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Sen ovat kehittäneet Schneider et al (1992). Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Gürkan (2005).
Asteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 44.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita vaihdevuosien aikana.
|
28.09.2020 - 02.04.2021. Osallistujan tutkimusjakso kestää noin neljä kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .