- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448079
Влияние сексуального консультирования в соответствии с моделью PLISSIT на FSFI, MAS и SQOL-F женщин в постменопаузе
Влияние сексуального консультирования в соответствии с моделью PLISSIT на сексуальные функции, семейную адаптацию и качество сексуальной жизни женщин в постменопаузе
Это исследование было проведено как рандомизированное предварительное и посттестовое исследование для изучения влияния сексуального консультирования на основе модели PLISSIT на сексуальные функции женщин в постменопаузе, приспособление к семейным отношениям и качество сексуальной жизни. В исследование были включены 60 женщин (Экспериментальная = 30, Контрольная = 30), обратившихся в поликлинику менопаузы Учебно-исследовательской больницы женских болезней. Две женщины выбыли позже, поэтому исследование было завершено с 58 женщинами (экспериментальная группа = 29, контрольная группа = 29). Сначала женщины были разделены на две группы в соответствии с пороговым значением (26,55) в Индексе женской сексуальной функции (FSFI) (те, кто набрал 26,6 и выше или 26,5 и ниже), а затем эти две группы случайным образом были разделены на экспериментальную и контрольную группы. Данные были собраны с 7 сентября 2020 г. по 26 марта 2021 г. с помощью формы описательных вопросов, шкалы оценки симптомов менопаузы (MRS), FSFI, шкалы адаптации в браке (MAS) и шкалы опросника качества жизни в сексуальной сфере — женская версия (SQOL-F). Группе вмешательства давали сексуальное консультирование, подготовленное в соответствии с моделью PLISSIT, в течение трех недель, один раз в неделю и продолжительностью около одного часа. Эффект консультирования был протестирован через двенадцать недель после завершения консультирования. Женщины в контрольной группе также были опрошены дважды одновременно с группой вмешательства; один раз в начале консультации и один раз во время последней оценки. Женщины в контрольной группе заполнили несколько форм данных. После того, как исследование было завершено, консультации также были даны желающим женщинам из контрольной группы. Для анализа данных использовали значения частоты и процента, описательную статистику, точный критерий Фишера, хи-квадрат Пирсона, t-критерий, для ненормально распределенных данных U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона.
Ключевые слова: постменопаузальный период, сексуальное консультирование, модель PLISSIT, уход за больными.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Акбай-Кыса, А. С., Влияние сексуального консультирования, проведенного в соответствии с моделью PLISSIT, на сексуальные функции, семейную адаптацию и качество сексуальной жизни женщин в постменопаузе. Медицинские науки Высшей школы Университета Хаджеттепе, программа акушерства и гинекологического ухода, докторская диссертация, Анкара, 2021. Это исследование было проведено как рандомизированное предварительное и посттестовое исследование для изучения влияния сексуального консультирования на основе модели PLISSIT на сексуальные функции женщин в постменопаузе, приспособление к семейным отношениям и качество сексуальной жизни. В исследование были включены 60 женщин (Экспериментальная = 30, Контрольная = 30), обратившихся в поликлинику менопаузы Учебно-исследовательской больницы женских болезней. Две женщины выбыли позже, поэтому исследование было завершено с 58 женщинами (экспериментальная группа = 29, контрольная группа = 29). Сначала женщины были разделены на две группы в соответствии с пороговым значением (26,55) в индексе женской сексуальной функции (те, кто набрал 26,6 и выше или 26,5 и ниже), а затем эти две группы были разделены на группы вмешательства и контроля случайным образом. Данные были собраны с 7 сентября 2020 г. по 26 марта 2021 г. с помощью формы описательных вопросов, индекса женской сексуальной функции, шкалы адаптации в браке и шкалы опросника качества жизни в сексуальной сфере — женская версия. Женщин попросили заполнить форму демографических вопросов и формы опроса, основанные на их собственной самооценке, в то время как они были в сопровождении исследователя. Группе вмешательства давали сексуальное консультирование, подготовленное в соответствии с моделью PLISSIT, в течение трех недель, один раз в неделю и продолжительностью около одного часа. Эффект консультирования был протестирован через двенадцать недель после завершения консультирования. Женщины в контрольной группе также были опрошены дважды одновременно с группой вмешательства; один раз в начале консультации и один раз во время последней оценки. Во время этих интервью женщины из контрольной группы заполнили несколько форм данных. После того, как исследование было завершено, консультации также были даны желающим женщинам из контрольной группы. Для анализа данных использовали значения частоты и процента, описательную статистику, точный критерий Фишера, хи-квадрат Пирсона, t-критерий, для ненормально распределенных данных U-критерий Манна-Уитни и критерий Уилкоксона.
Ключевые слова: постменопаузальный период, сексуальное консультирование, модель PLISSIT, уход за больными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isparta, Турция, 32500
- Suleyman Demirel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Находясь на первом году постменопаузы,
- Проживание с супругом/партнером,
- Ведение активной половой жизни,
- Умение говорить, понимать и читать по-турецки,
- Вступление в менопаузу естественным путем,
- Проживает в пределах провинции Анкара,
- Отсутствие менопаузы в раннем или позднем возрасте (старше 40 лет и моложе 55 лет),
- Не принимая заместительную гормональную терапию,
- Не использовать травяные препараты для лечения менопаузы (содержащие эстроген),
- Отсутствие типа рака, который может повлиять на сексуальную функцию,
- Не получающих химиотерапию/лучевую терапию,
- Отсутствие проблем со здоровьем (гипертония, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, недержание мочи),
- Не иметь психических заболеваний и/или не употреблять наркотики (нейролептики, спиронолактон и др.),
- Отсутствие диагноза COVID в течение последнего месяца,
- Отсутствие у себя или своего партнера диагноза/лечения сексуальной дисфункции,
- Не получать консультации по вопросам сексуального здоровья раньше.
Критерий исключения:
- Получение консультаций по вопросам сексуального здоровья от другого консультанта в течение рабочего периода,
- Желая выйти из исследования на любом этапе исследования,
- Непосещение хотя бы одной из консультационных сессий по вопросам сексуального здоровья,
- Не участвуя в пост-тесте,
- Получение диагноза COVID.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа сексуального консультирования по модели PLISSIT
Сексуальное консультирование по модели PLISSIT, рандомизированное претест-посттест
|
экспериментальное и контрольное, рандомизированное исследование до и после тестирования для изучения
|
|
Экспериментальный: контроль
Неконсультационная группа
|
экспериментальное и контрольное, рандомизированное исследование до и после тестирования для изучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
Розен и др. [2000] разработали эту шкалу.
Он включает 19 предметов.
Ответы на некоторые пункты варьируются от 0 до 5, а другие - от 1 до 5. Баллы суммируются для получения единого индекса женской сексуальной функции, который находится в диапазоне от 2 до 36.
Более высокие баллы означают лучшие сексуальные функции.
|
28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
|
Подшкала семейной адаптации
Временное ограничение: 28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
Он был разработан Локком и Уоллесом (1959) и состоит из 15 пунктов.
Валидность и надежность турецкого перевода были проверены Kışlak-Tutarel (1999).
Диапазон ответов для пунктов следующий: Пункт 1 = 0–6 баллов, Пункты 2–9 = 0–5 баллов, Вопросы 10, 12 и 14 = 0–2 балла, Пункты 11 и 13 = 0–3 балла. баллов, а пункт 15 = 0-2 балла.
Минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение равно 58.
Более высокие баллы означают лучшую приспособленность к браку.
|
28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
|
Сексуальное качество жизни женщины
Временное ограничение: 28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
Он был разработан Symonds et al (2005) и состоит из 18 пунктов.
Элементы оцениваются от 0 до 5. Минимальное значение шкалы равно 0, а максимальное значение равно 90.
Более высокие баллы означают лучшее сексуальное качество в жизни женщины.
|
28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
|
Шкала оценки менопаузы
Временное ограничение: 28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
Он был разработан Schneider et al (1992). Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Gürkan (2005).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 44.
Более высокие баллы означают больше симптомов менопаузы.
|
28.09.2020- 02.04.2021. Период исследования для участника занимает примерно четыре месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Учебный стул: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .