- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448079
O efeito do aconselhamento sexual fornecido de acordo com o modelo PLISSIT no FSFI, MAS e SQOL-F de mulheres na pós-menopausa
O efeito do aconselhamento sexual fornecido de acordo com o modelo PLISSIT nas funções sexuais, ajustamento conjugal e qualidade da vida sexual de mulheres na pós-menopausa
Este estudo foi conduzido como um estudo pré-teste-pós-teste randomizado para examinar o efeito do aconselhamento sexual baseado no modelo PLISSIT nas funções sexuais de mulheres na pós-menopausa, ajustamento conjugal e qualidade da vida sexual. Sessenta mulheres (Experimental=30, Controle=30) que se inscreveram na policlínica de menopausa de um Hospital de Treinamento e Pesquisa em Doenças da Mulher foram incluídas no estudo. Duas mulheres desistiram mais tarde, então o estudo foi concluído com 58 (Experimental=29, Controle=29) mulheres. Primeiramente, as mulheres foram separadas em dois grupos de acordo com o ponto de corte de (26,55) no The Female Sexual Function Index (FSFI) (aquelas que pontuam 26,6 e acima ou 26,5 e abaixo) e depois esses dois grupos foram divididos em grupos de intervenção e controle aleatoriamente. Os dados foram coletados com Formulário de Perguntas Descritivas, Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa (MRS), FSFI, Escala de ajustamento marital (MAS) e Escala de Questionário de Qualidade de Vida Sexual - Versão Feminina (SQOL-F) entre 07 de setembro de 2020 e 26 de março de 2021. O grupo intervenção recebeu aconselhamento sexual, elaborado de acordo com o modelo PLISSIT, durante três semanas, uma vez por semana e com duração aproximada de uma hora. O efeito do aconselhamento foi testado doze semanas após o término do aconselhamento. As mulheres do grupo de controle também foram entrevistadas duas vezes simultaneamente com o grupo de intervenção; uma vez no início do aconselhamento e uma vez na última avaliação. As mulheres do grupo de controle preencheram alguns formulários de dados. Após a conclusão do estudo, o aconselhamento também foi dado às mulheres que o desejavam, no grupo de controle. Valores de frequência e porcentagem, estatística descritiva, Teste Exato de Fisher, Pearson Qui-quadrado, testes t, para dados com distribuição não normal, o teste U de Mann Whitney e o teste de Wilcoxon foram usados para análise dos dados.
Palavras-chave: Pós-menopausa, aconselhamento sexual, modelo PLISSIT, cuidados de enfermagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Akbay-Kısa, A. S., O efeito do aconselhamento sexual dado de acordo com o modelo PLISSIT nas funções sexuais, ajustamento conjugal e qualidade da vida sexual de mulheres na pós-menopausa. Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde da Escola de Pós-Graduação da Universidade de Hacettepe, Programa de Enfermagem Obstétrica e Ginecológica, Tese de Doutorado, Ancara, 2021. Este estudo foi conduzido como um estudo pré-teste-pós-teste randomizado para examinar o efeito do aconselhamento sexual baseado no modelo PLISSIT nas funções sexuais de mulheres na pós-menopausa, ajustamento conjugal e qualidade da vida sexual. Sessenta mulheres (Experimental=30, Controle=30) que se inscreveram na policlínica de menopausa de um Hospital de Treinamento e Pesquisa em Doenças da Mulher foram incluídas no estudo. Duas mulheres desistiram mais tarde, então o estudo foi concluído com 58 (Experimental=29, Controle=29) mulheres. Primeiramente, as mulheres foram separadas em dois grupos de acordo com o ponto de corte de (26,55) no The Female Sexual Function Index (aquelas que pontuam 26,6 e acima ou 26,5 e abaixo) e então esses dois grupos foram divididos em grupos de intervenção e controle aleatoriamente. Os dados foram coletados com o Formulário de Perguntas Descritivas, o Índice de Função Sexual Feminina, a Escala de Ajustamento Conjugal e a Escala do Questionário de Qualidade de Vida Sexual - Versão Feminina entre 07 de setembro de 2020 e 26 de março de 2021. As mulheres foram solicitadas a preencher o formulário de perguntas demográficas e formulários de pesquisa com base em suas próprias autoavaliações enquanto eram acompanhadas pelo pesquisador. O grupo intervenção recebeu aconselhamento sexual, elaborado de acordo com o modelo PLISSIT, durante três semanas, uma vez por semana e com duração aproximada de uma hora. O efeito do aconselhamento foi testado doze semanas após o término do aconselhamento. As mulheres do grupo de controle também foram entrevistadas duas vezes simultaneamente com o grupo de intervenção; uma vez no início do aconselhamento e uma vez na última avaliação. Durante essas entrevistas, as mulheres do grupo de controle preencheram alguns formulários de dados. Após a conclusão do estudo, o aconselhamento também foi dado às mulheres que o desejavam, no grupo de controle. Valores de frequência e porcentagem, estatística descritiva, Teste Exato de Fisher, Pearson Qui-quadrado, testes t, para dados com distribuição não normal, o teste U de Mann Whitney e o teste de Wilcoxon foram usados para análise dos dados.
Palavras-chave: Pós-menopausa, aconselhamento sexual, modelo PLISSIT, cuidados de enfermagem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isparta, Peru, 32500
- Suleyman Demirel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar no primeiro ano da pós-menopausa,
- Viver com cônjuge/companheiro,
- Ter uma vida sexual ativa,
- Ser capaz de falar, entender e ler turco,
- Entrando na menopausa naturalmente,
- Vivendo dentro das fronteiras da província de Ancara,
- Não ter menopausa precoce ou tardia (mais de 40 anos e menos de 55 anos),
- Não fazer terapia de reposição hormonal,
- Não usar tratamento à base de plantas para a menopausa (contendo estrogênio),
- Não ter um tipo de câncer que possa afetar a função sexual,
- Não receber quimioterapia/radioterapia,
- Sem problemas de saúde (Hipertensão, Diabetes, Doenças cardiovasculares, Incontinência urinária),
- Não ter uma doença mental e/ou não usar drogas (antipsicóticos, espironolactona, etc.),
- Não ter sido diagnosticado com COVID no último mês,
- Não ter histórico de diagnóstico/tratamento de disfunção sexual em si ou em seu parceiro,
- Não receber aconselhamento sobre saúde sexual antes.
Critério de exclusão:
- Receber aconselhamento de saúde sexual de outro consultor durante o período de trabalho,
- Desejando deixar a pesquisa em qualquer fase da pesquisa,
- Deixar de comparecer a pelo menos uma das sessões de aconselhamento de saúde sexual,
- Não participando do pós-teste,
- Obtendo um diagnóstico de COVID.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção de aconselhamento sexual de acordo com o modelo PLISSIT
Aconselhamento sexual de acordo com o modelo PLISSIT, randomizado pré-pós-teste
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experimental e de controle, um estudo pré-teste-pós-teste randomizado para examinar
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Experimental: ao controle
Grupo sem aconselhamento
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experimental e de controle, um estudo pré-teste-pós-teste randomizado para examinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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Rosen et al [2000] desenvolveram esta escala.
Inclui 19 itens.
As respostas a alguns itens variam de 0 a 5, enquanto outros variam de 1 a 5. As pontuações são somadas para criar uma pontuação única do Índice de Função Sexual Feminina que varia de 2 a 36.
Pontuações mais altas significam melhores funções sexuais.
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28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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Subescala de Ajuste Conjugal
Prazo: 28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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Foi desenvolvido por Locke e Wallace (1959) e é composto por 15 itens.
A validade e a confiabilidade da tradução em turco foram conduzidas por Kışlak-Tutarel (1999).
A faixa de resposta para os itens é a seguinte: Item 1 = 0-6 pontos, Item 2 a 9 = 0-5 pontos, Itens 10, 12 e 14 = 0-2 pontos, Itens 11 e 13 = 0-3 pontos, e Item 15 = 0-2 pontos.
O valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 58.
Pontuações mais altas significam melhor ajustamento conjugal.
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28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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A qualidade sexual da vida feminina
Prazo: 28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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Foi desenvolvido por Symonds et al (2005) e é composto por 18 itens.
Os itens são pontuados de 0 a 5. O valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 90.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade sexual na vida da mulher.
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28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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Escala de Avaliação da Menopausa
Prazo: 28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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Foi desenvolvido por Schneider et al (1992). O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado por Gürkan (2005).
A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 44.
Pontuações mais altas significam mais sintomas na menopausa.
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28.09.2020- 02.04.2021. O período de pesquisa para um participante leva aproximadamente quatro meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gülten HÜ Koç, asst. prof., Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Berna EH Dilbaz, professor, Etlik Hastanesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SuleymanDUAyşeAKBAYKISA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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