- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05449119
Ztráta autonomie u starších osob: Vztahy mezi diverzitou střevní mikroflóry, výživou a kognitivními a smyslově-motorickými poruchami u „malých jedlíků“ a „nemalových jedlíků“ (ALMICO)
Starší dospělí v současnosti tvoří ve Francii 25 % populace a budoucí výdaje na zdravotnictví budou do značné míry souviset s důsledky stárnutí. Normální stárnutí je spojeno s progresivním snižováním kognitivních a senzomotorických funkcí, podvýživou a/nebo podvýživou a střevní dysbiózou (tj. změny ve složení a/nebo stabilitě mikrobioty). Navíc přijetí do zařízení dlouhodobé péče, jako je Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD), vede k drastickým změnám životního stylu, pokud jde o (i) výživu a (ii) motorické funkce. Tyto modifikace mohou ovlivnit složení střevní mikrobioty a její časový vývoj.
Budeme studovat vztah mezi zhoršením kognitivních a senzomotorických funkcí, stravou a střevní pohodou (tj. mikrobiota) kohorty starších dospělých (>75 let) definovaných jako „malí jedlíci“ od jejich přijetí do EHPAD ve Fakultní nemocnici v Dijonu. Tato studie bude provedena jedinečným francouzským multidisciplinárním konsorciem, které zahrnuje akademiky a zdravotníky, kteří budou schopni specifikovat kritéria definující „malé jedlíky“ a předvídat vhodné dietní strategie zaměřené na zachování jejich nutričního stavu a střevní pohody. . Konečným cílem je zlepšit kvalitu života doma prodloužením samostatnosti a nezávislosti, a tím odložit přijetí do EHPAD na co nejdelší dobu.
Cílem této studie je vybudovat kohortu starších „malých jedlíků“ a kohortu starších „nemalých jedlíků“. Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Bude stanoven vývoj složení střevní mikroflóry za účelem zjištění existujících vztahů mezi složením trávicí mikroflóry, stavem výživy a kognitivními a senzomotorickými funkcemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Odběry stolice a krve a sběr nutričních, kognitivních a senzomotorických dat
- Jiný: Index tělesné hmotnosti (BMI)
- Jiný: 24hodinový záznam jídla a nápojů
- Jiný: Mininutriční hodnocení (MNA)
- Jiný: Měření senzomotorických funkcí
- Jiný: Měření kognitivních funkcí
- Jiný: Měření svalové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou (kromě účastníků s kardiostimulátorem)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric DALLE
- Telefonní číslo: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Frédéric DALLE
- Telefonní číslo: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která dala ústní souhlas a nevznesla námitky proti zařazení do studie, případně ústní souhlas jmenovaného zákonného zástupce.
- Osoba starší 75 let s bydlištěm v EHPAD, která může být pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
- Osoba starší 75 let se ztrátou chuti k jídlu (tj. malý jedlík) pobývající v EHPAD, která může být v opatrovnictví nebo kurátorství.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
- Starší osoba s infekčním syndromem v době přijetí;
- Starší osoba s průjmem (infekčním nebo neinfekčním) v době přijetí;
- Starší osoba, která v době přijetí dostávala nedávno předepsaná antimikrobiální látky (antibiotika nebo antimykotika)
- Starší osoba s celiakií a/nebo Crohnovou chorobou.
- Osoba s kardiostimulátorem, který vylučuje měření složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření omezené soudní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ne malí jedlíci
Starší subjekty, které nejsou podvyživené
|
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
Výpočet BMI s měřením výšky měřením vzdálenosti mezi patou a kolenem v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
Jiný: Měření svalové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou (kromě účastníků s kardiostimulátorem)
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
|
|
Malí jedlíci
Starší jedinci se ztrátou chuti k jídlu
|
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
Výpočet BMI s měřením výšky měřením vzdálenosti mezi patou a kolenem v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
Jiný: Měření svalové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou (kromě účastníků s kardiostimulátorem)
v T0, T3 měsících, T6 měsících, T9 měsících a T12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření alfa diverzity mikrobioty a střevní mykobioty
Časové okno: do T12 měsíců
|
Míra udávající diverzitu jednoho vzorku
|
do T12 měsíců
|
|
Měření beta diverzity mikrobioty a střevní mykobioty
Časové okno: do T12 měsíců
|
Měření druhové diverzity mezi vzorky
|
do T12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DALLE CHU 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starší malý jedlík
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Švédsko, Holandsko, Spojené státy, Belgie, Itálie, Rakousko, Švýcarsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell