- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449119
Vanhusten autonomian menetys: suolen mikrobiotan monimuotoisuuden, ravinnon sekä kognitiivisten ja aistinvaraisten häiriöiden väliset suhteet "piensyöjillä" ja "ei pienillä syöjillä" (ALMICO)
Ikääntyneitä on tällä hetkellä 25 prosenttia Ranskan väestöstä, ja tulevat terveysmenot liittyvät suurelta osin ikääntymisen seurauksiin. Normaali ikääntyminen liittyy kognitiivisten ja sensorimotoristen toimintojen asteittaiseen heikkenemiseen, aliravitsemukseen ja/tai aliravitsemukseen ja suoliston dysbioosiin (ts. muutokset mikrobiotan koostumuksessa ja/tai stabiilisuudessa). Lisäksi pääsy pitkäaikaishoitoon, kuten Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD), johtaa rajuihin elämäntapojen muutoksiin (i) ravinnon ja (ii) motoristen toimintojen osalta. Nämä muutokset voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen ja sen ajalliseen kehitykseen.
Tutkimme kognitiivisen ja sensomotorisen toiminnan heikkenemisen, ruokavalion ja suoliston hyvinvoinnin välistä suhdetta (ts. mikrobiota) iäkkäiden aikuisten (> 75-vuotiaiden) kohortista, jotka on määritelty "pieniksi syöjiksi" Dijonin yliopistollisen sairaalan EHPAD-hoitoon otettuaan. Tämän tutkimuksen suorittaa ainutlaatuinen ranskalainen monialainen konsortio, johon kuuluu tutkijoita ja terveydenhuollon ammattilaisia, jotka pystyvät määrittelemään "piensyöjät" määrittelevät kriteerit ja suunnittelemaan sopivia ruokavaliostrategioita heidän ravitsemustilansa ja suoliston hyvinvoinnin säilyttämiseksi. . Lopullisena tavoitteena on parantaa kotielämän laatua pidentämällä autonomiaa ja itsenäisyyttä ja siten lykätä EHPAD-hoitoon pääsyä mahdollisimman pitkään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa iäkkäiden "piensyöjien" ja iäkkäiden "ei-piensyöjien" kohortti. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan. Suoliston mikrobiotan koostumuksen kehitystä selvitetään, jotta voidaan selvittää olemassa olevat yhteydet ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksen, ravitsemustilan sekä kognitiivisen ja sensorimotorisen toiminnan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Uloste- ja verinäytteenotto sekä ravitsemuksellisten, kognitiivisten ja sensorimotoristen tietojen kerääminen
- Muut: Painoindeksi (BMI)
- Muut: 24 tunnin ruoka- ja juomaennätys
- Muut: Miniravitsemusarvio (MNA)
- Muut: Sensomotoristen toimintojen mittaus
- Muut: Kognitiivisten toimintojen mittaaminen
- Muut: Lihasmassan mittaus biosähköisellä impedanssianalyysillä (paitsi tahdistimella varustetuilla osallistujilla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric DALLE
- Puhelinnumero: 0380295014
- Sähköposti: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric DALLE
- Puhelinnumero: 0380295014
- Sähköposti: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen eikä ole vastustanut tutkimukseen ottamista, tai tarvittaessa nimetyn laillisen edustajan suullista suostumusta.
- Yli 75-vuotias henkilö, joka asuu EHPAD:ssa ja joka saattaa olla holhouksen tai huoltajan alainen.
- Yli 75-vuotias henkilö, jolla on ruokahaluttomuus (eli pieni syöjä), joka asuu EHPADissa ja joka voi olla holhouksen tai huoltajan alainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutukseen
- Iäkäs henkilö, jolla on tarttuva oireyhtymä vastaanottohetkellä;
- Iäkäs henkilö, jolla on ripuli (tarttuva tai ei) vastaanottohetkellä;
- Iäkäs henkilö, joka saa äskettäin määrättyjä mikrobilääkkeitä vastaanottohetkellä (antibiootteja tai sienilääkkeitä)
- Iäkäs henkilö, jolla on keliakia ja/tai Crohnin tauti.
- Henkilö, jolla on sydämentahdistin, joka estää kehon koostumuksen mittaamisen biosähköisen impedanssianalyysin avulla
- Henkilö, jolle on asetettu rajoitettu oikeussuoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei pienet syöjät
Vanhukset, jotka eivät ole aliravittuja
|
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
BMI:n laskeminen pituusmittauksella kantapään ja polven välisen etäisyyden mittauksella T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
|
|
Pienet syöjät
Iäkkäät henkilöt, joilla on ruokahaluttomuus
|
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
BMI:n laskeminen pituusmittauksella kantapään ja polven välisen etäisyyden mittauksella T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
T0, T3 kuukautta, T6 kuukautta, T9 kuukautta ja T12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan ja suoliston mykobiootan alfa-monimuotoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: T12 kuukauteen asti
|
Mitta, joka osoittaa yhden näytteen monimuotoisuuden
|
T12 kuukauteen asti
|
|
Mikrobiootan ja suoliston mykobiootan beeta-diversiteetin mittaaminen
Aikaikkuna: T12 kuukauteen asti
|
Lajien monimuotoisuuden mittaa näytteiden välillä
|
T12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DALLE CHU 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .