- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449119
Verlies van autonomie bij ouderen: relaties tussen darmmicrobiota-diversiteit, voeding en cognitieve en sensorische motorische stoornissen bij "kleine eters" en "niet-kleine eters" (ALMICO)
Oudere volwassenen maken momenteel 25% uit van de bevolking in Frankrijk, en de toekomstige uitgaven voor gezondheidszorg zullen grotendeels verband houden met de gevolgen van de vergrijzing. Normale veroudering gaat gepaard met een progressieve afname van de cognitieve en sensomotorische functie, ondervoeding en/of ondervoeding en intestinale dysbiose (d.w.z. veranderingen in de samenstelling en/of stabiliteit van de microbiota). Bovendien leidt opname in instellingen voor langdurige zorg zoals Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) tot drastische veranderingen in levensstijl op het gebied van (i) voeding en (ii) motorische functies. Deze modificaties kunnen de samenstelling van de darmmicrobiota en de temporele evolutie ervan beïnvloeden.
We zullen de relatie bestuderen tussen de achteruitgang van de cognitieve en sensomotorische functie, voeding en darmwelzijn (d.w.z. microbiota) van een cohort van oudere volwassenen (>75 jaar) gedefinieerd als "kleine eters" vanaf hun opname in EHPAD in het Universitair Ziekenhuis van Dijon. Deze studie zal worden uitgevoerd door een uniek Frans multidisciplinair consortium bestaande uit academici en gezondheidswerkers, die in staat zullen zijn om de criteria te specificeren die de "kleine eters" definiëren en om geschikte voedingsstrategieën te bedenken om hun voedingsstatus en darmwelzijn te behouden. . Het uiteindelijke doel is om de kwaliteit van leven thuis te verbeteren door de autonomie en onafhankelijkheid te verlengen en zo de toelating tot een EHPAD zo lang mogelijk uit te stellen.
Het doel van deze studie is om een cohort van oudere "kleine eters" en een cohort van oudere "niet-kleine eters" op te bouwen. Deze patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. De evolutie van de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden bepaald om de bestaande relaties tussen de samenstelling van de spijsverteringsmicrobiota, de voedingstoestand en de cognitieve en sensomotorische functie vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Fecale en bloedafname en verzameling van voedings-, cognitieve en sensomotorische gegevens
- Ander: Lichaamsmassa-index (BMI)
- Ander: 24-uurs eet- en drinkrecord
- Ander: Mini Voedingsevaluatie (MNA)
- Ander: Meting van sensomotorische functies
- Ander: Meting van cognitieve functies
- Ander: Meting van spiermassa door bio-elektrische impedantieanalyse (behalve voor deelnemers met een pacemaker)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frédéric DALLE
- Telefoonnummer: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Frédéric DALLE
- Telefoonnummer: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die mondelinge toestemming heeft gegeven en geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek, of indien nodig, mondelinge toestemming van een aangewezen wettelijke vertegenwoordiger.
- Een persoon ouder dan 75 jaar die in een EHPAD woont en mogelijk onder curatele of curatele staat.
- Een persoon ouder dan 75 jaar met een verminderde eetlust (d.w.z. een kleine eter) die in een EHPAD woont en die mogelijk onder curatele of curatele staat.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Bejaarde met een infectieus syndroom op het moment van opname;
- Oudere persoon met diarree (besmettelijk of niet) op het moment van opname;
- Oudere persoon die onlangs voorgeschreven antimicrobiële middelen krijgt op het moment van opname (antibiotica of antischimmelmiddelen)
- Oudere persoon met coeliakie en/of de ziekte van Crohn.
- Persoon met een pacemaker die meting van de lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse onmogelijk maakt
- Persoon onder een mate van beperkte rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet kleine eters
Ouderen die niet ondervoed zijn
|
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
Berekening van BMI met lengtemeting door hiel-knieafstandsmeting op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
|
|
Kleine eters
Oudere proefpersonen met verlies van eetlust
|
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
Berekening van BMI met lengtemeting door hiel-knieafstandsmeting op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
op T0, T3 maanden, T6 maanden, T9 maanden en T12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de alfa-diversiteit van de microbiota en de intestinale mycobiota
Tijdsspanne: tot T12 maanden
|
Maat die de diversiteit van een enkel monster aangeeft
|
tot T12 maanden
|
|
Meting van de bèta-diversiteit van de microbiota en de intestinale mycobiota
Tijdsspanne: tot T12 maanden
|
Maat voor soortendiversiteit tussen monsters
|
tot T12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DALLE CHU 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .