- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449119
Tab af autonomi hos ældre: forhold mellem tarmmikrobiotadiversitet, ernæring og kognitive og sensorisk-motoriske forstyrrelser hos "småspisere" og "ikke småspisere" (ALMICO)
Ældre voksne udgør i øjeblikket 25 % af befolkningen i Frankrig, og fremtidige sundhedsudgifter vil i høj grad være relateret til konsekvenserne af aldring. Normal aldring er forbundet med et progressivt fald i kognitiv og sensorimotorisk funktion, fejlernæring og/eller underernæring og tarmdysbiose (dvs. ændringer i mikrobiotaens sammensætning og/eller stabilitet). Endvidere fører indlæggelse på langtidsplejefaciliteter såsom Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) til drastiske ændringer i livsstil med hensyn til (i) ernæring og (ii) motoriske funktioner. Disse modifikationer kan påvirke sammensætningen af tarmmikrobiotaen og dens tidsmæssige udvikling.
Vi vil studere forholdet mellem forringelse af kognitiv og sansemotorisk funktion, kost og tarmvelvære (dvs. mikrobiota) af en kohorte af ældre voksne (>75 år) defineret som "små spisere" fra deres indlæggelse i EHPAD på Dijon Universitetshospital. Denne undersøgelse vil blive udført af et unikt fransk multidisciplinært konsortium, der omfatter akademikere og sundhedsprofessionelle, som vil være i stand til at specificere kriterierne, der definerer de "små spisere" og at forestille sig passende koststrategier, der sigter mod at bevare deres ernæringsstatus og tarmvelvære . Det endelige mål er at forbedre livskvaliteten i hjemmet ved at forlænge autonomien og uafhængigheden og dermed udskyde optagelsen til en EHPAD så længe som muligt.
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge en kohorte af ældre "småspisere" og en kohorte af ældre "ikke småspisere". Disse patienter vil blive fulgt over en periode på et år. Udviklingen af sammensætningen af tarmmikrobiotaen vil blive bestemt for at etablere de eksisterende relationer mellem sammensætningen af fordøjelsesmikrobiota, ernæringstilstanden og kognitiv og sansemotorisk funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Fækal- og blodprøvetagning og indsamling af ernæringsmæssige, kognitive og sansemotoriske data
- Andet: Body Mass Index (BMI)
- Andet: 24-timers mad- og drikkevarerekord
- Andet: Mini Ernæringsvurdering (MNA)
- Andet: Måling af sansemotoriske funktioner
- Andet: Måling af kognitive funktioner
- Andet: Måling af muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (undtagen deltagere med pacemaker)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet mundtligt samtykke og ikke har gjort indsigelse mod at blive inddraget i undersøgelsen, eller om nødvendigt mundtligt samtykke fra en udpeget juridisk repræsentant.
- En person over 75 år, der bor i en EHPAD, og som kan være under værgemål eller kuratorskab.
- En person over 75 år med appetitløshed (dvs. en lille spiser), der bor i en EHPAD, og som kan være under værgemål eller kuratorskab.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
- Ældre person med et infektiøst syndrom på indlæggelsestidspunktet;
- Ældre person med diarré (infektiøs eller ej) på tidspunktet for indlæggelsen;
- Ældre person, der modtager nyligt ordinerede antimikrobielle midler på indlæggelsestidspunktet (antibiotika eller svampedræbende midler)
- Ældre med cøliaki og/eller Crohns sygdom.
- Person med en pacemaker, der udelukker måling af kropssammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse
- Person under en foranstaltning af begrænset retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke små spisende
Ældre forsøgspersoner, der ikke er underernærede
|
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
Beregning af BMI med højdemåling ved hæl-knæ afstandsmåling ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
|
|
Små spisende
Ældre forsøgspersoner med tab af appetit
|
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
Beregning af BMI med højdemåling ved hæl-knæ afstandsmåling ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af alfa-diversiteten af mikrobiotaen og tarmmycobiotaen
Tidsramme: op til T12 måneder
|
Mål, der angiver mangfoldigheden af en enkelt prøve
|
op til T12 måneder
|
|
Måling af beta-diversiteten af mikrobiotaen og tarmmycobiotaen
Tidsramme: op til T12 måneder
|
Mål for artsdiversitet mellem prøver
|
op til T12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DALLE CHU 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre småspiser
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetSmal vinkel | Åben vinkelForenede Stater
-
University of BaghdadRekruttering
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekruttering
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttetHIV-forebyggelse | Mandlig omskæring | Emner med skærmfejl | Smal ForhudRwanda