- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05449119
Förlust av autonomi hos äldre: relationer mellan tarmmikrobiota, mångfald, kost och kognitiva och sensoriska-motoriska störningar hos "småätare" och "icke småätare" (ALMICO)
Äldre vuxna utgör för närvarande 25 % av befolkningen i Frankrike, och framtida hälsoutgifter kommer till stor del att vara relaterade till konsekvenserna av åldrandet. Normalt åldrande är förknippat med en progressiv minskning av kognitiv och sensorimotorisk funktion, undernäring och/eller undernäring och tarmdysbios (dvs. förändringar i mikrobiotans sammansättning och/eller stabilitet). Vidare leder intagning på långtidsvårdsinrättningar som Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) till drastiska förändringar i livsstil när det gäller (i) näring och (ii) motoriska funktioner. Dessa modifieringar kan påverka sammansättningen av tarmmikrobiotan och dess tidsmässiga utveckling.
Vi kommer att studera sambandet mellan försämring av kognitiv och sensorimotorisk funktion, kost och tarmens välbefinnande (dvs. mikrobiota) av en kohort av äldre vuxna (>75 år) definierade som "småätare" från deras intagning i EHPAD vid universitetssjukhuset i Dijon. Denna studie kommer att genomföras av ett unikt franskt multidisciplinärt konsortium som inkluderar akademiker och hälso- och sjukvårdspersonal, som kommer att kunna specificera kriterierna som definierar "småätare" och att föreställa lämpliga koststrategier som syftar till att bevara deras näringsstatus och tarmens välbefinnande . Det slutliga målet är att förbättra livskvaliteten i hemmet genom att förlänga autonomin och självständigheten, och därmed skjuta upp antagningen till en EHPAD så länge som möjligt.
Syftet med denna studie är att bygga en kohort av äldre "småätare" och en kohort av äldre "icke småätare". Dessa patienter kommer att följas under en period av ett år. Utvecklingen av sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att bestämmas för att fastställa de befintliga relationerna mellan sammansättningen av matsmältningsmikrobiotan, näringstillståndet och kognitiv och sensorimotorisk funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Fekal och blodprovtagning och insamling av närings-, kognitiva och sensorimotoriska data
- Övrig: Body Mass Index (BMI)
- Övrig: 24-timmars mat- och dryckesrekord
- Övrig: Mini Nutritional Assessment (MNA)
- Övrig: Mätning av sensorimotoriska funktioner
- Övrig: Mätning av kognitiva funktioner
- Övrig: Mätning av muskelmassa genom bioelektrisk impedansanalys (förutom för deltagare med pacemaker)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-post: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-post: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har gett muntligt samtycke och inte invänt mot att ingå i studien, eller vid behov muntligt samtycke av utsedd juridiskt ombud.
- En person över 75 år som bor i en EHPAD som kan vara under förmyndarskap eller kuratorskap.
- En person över 75 år med nedsatt aptit (dvs en liten ätare) som bor i en EHPAD, som kan vara under förmyndarskap eller kuratorskap.
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Äldre person med ett infektionssyndrom vid tidpunkten för intagningen;
- Äldre person med diarré (smittsam eller inte) vid tidpunkten för intagningen;
- Äldre person som får nyligen ordinerade antimikrobiella medel vid tidpunkten för inläggningen (antibiotika eller svampdödande medel)
- Äldre person med celiaki och/eller Crohns sjukdom.
- Person med pacemaker som förhindrar mätning av kroppssammansättning genom bioelektrisk impedansanalys
- Person under en åtgärd av begränsat rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke små ätare
Äldre försökspersoner som inte är undernärda
|
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
Beräkning av BMI med höjdmätning genom häl-knä avståndsmätning vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
|
|
Små ätare
Äldre försökspersoner med aptitlöshet
|
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
Beräkning av BMI med höjdmätning genom häl-knä avståndsmätning vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
vid T0, T3 månader, T6 månader, T9 månader och T12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av alfa-diversiteten i mikrobiotan och tarmmykobiotan
Tidsram: upp till T12 månader
|
Mått som anger mångfalden av ett enstaka prov
|
upp till T12 månader
|
|
Mätning av beta-diversiteten i mikrobiotan och tarmmykobiotan
Tidsram: upp till T12 månader
|
Mått på artdiversitet mellan prover
|
upp till T12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DALLE CHU 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .