- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05449119
Időskorúak autonómiájának elvesztése: kapcsolatok a bélmikrobióta sokfélesége, a táplálkozás, valamint a kognitív és szenzoros-motoros zavarok között „kisevők” és „nem kisevők” esetében (ALMICO)
Az idősek jelenleg a lakosság 25%-át teszik ki Franciaországban, és a jövőbeni egészségügyi kiadások nagyrészt az öregedés következményeihez kapcsolódnak. A normális öregedés a kognitív és szenzomotoros funkciók fokozatos csökkenésével, alultápláltsággal és/vagy alultápláltsággal, valamint bélrendszeri diszbiózissal (pl. változások a mikrobiota összetételében és/vagy stabilitásában). Ezen túlmenően, a tartós gondozási intézményekbe, például az Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantesbe (EHPAD) való felvétel drasztikus változásokhoz vezet az életmódban (i) táplálkozás és (ii) motoros funkciók tekintetében. Ezek a módosítások befolyásolhatják a bélmikrobióta összetételét és annak időbeli alakulását.
Vizsgálni fogjuk a kognitív és szenzomotoros funkció romlása, az étrend és a bélrendszeri jólét közötti összefüggést (pl. mikrobiota) egy idősebb (75 év feletti) felnőttek csoportjából, akiket "kisevőnek" határoztak meg a Dijoni Egyetemi Kórház EHPAD-be való felvétele óta. Ezt a tanulmányt egy egyedülálló francia multidiszciplináris konzorcium végzi, amely akadémikusokból és egészségügyi szakemberekből áll, és akik képesek lesznek meghatározni a "kisevőket" meghatározó kritériumokat, és megfelelő táplálkozási stratégiákat tervezni, amelyek célja tápláltsági állapotuk és bélrendszeri jólétük megőrzése. . A végső cél az otthoni életminőség javítása az autonómia és a függetlenség meghosszabbításával, és ezáltal az EHPAD-ba való felvétel lehetőségének minél hosszabbra történő elhalasztása.
E tanulmány célja egy idős „kisevők” és egy idős „nem kis evők” csoportjának létrehozása. Ezeket a betegeket egy éven keresztül követik nyomon. Az emésztőrendszer mikrobiota összetétele, a tápláltsági állapot, valamint a kognitív és szenzomotoros funkció közötti összefüggések megállapítása érdekében meghatározzuk a bélmikrobióta összetételének alakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Széklet- és vérmintavétel, táplálkozási, kognitív és szenzomotoros adatok gyűjtése
- Egyéb: Testtömeg-index (BMI)
- Egyéb: 24 órás étel- és italrekord
- Egyéb: Mini táplálkozási értékelés (MNA)
- Egyéb: Izomtömeg mérése bioelektromos impedanciaanalízissel
- Egyéb: Szenzomotoros funkciók mérése
- Egyéb: Kognitív funkciók mérése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric DALLE
- Telefonszám: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric DALLE
- Telefonszám: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személy, aki szóban hozzájárult, és nem tiltakozott a vizsgálatba való felvétele ellen, vagy szükség esetén a kijelölt törvényes képviselő szóbeli hozzájárulása.
- EHPAD-ben lakó 75 év feletti személy, aki esetleg gondnokság vagy gondnokság alatt áll.
- Étvágytalan 75 év feletti személy (azaz kisevő), aki EHPAD-ban tartózkodik, és lehet, hogy gondnokság vagy gondnokság alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
- Idős személy, aki a felvétel időpontjában fertőző szindrómában szenved;
- Idős személy, akinek hasmenése van (fertőző vagy nem) a felvétel időpontjában;
- Idős személy, aki a közelmúltban felírt antimikrobiális szereket (antibiotikumot vagy gombaellenes szert) kap a felvételkor
- Cöliákiában és/vagy Crohn-betegségben szenvedő idős személy.
- Olyan pacemakerrel rendelkező személy, aki kizárja a testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel történő mérését
- Korlátozott bírói védelem hatálya alá tartozó személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem kis evők
Idősek, akik nem alultápláltak
|
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
A BMI kiszámítása magasságméréssel sarok-térd távolság méréssel T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
|
Kis evők
Idős betegek étvágytalansággal
|
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
A BMI kiszámítása magasságméréssel sarok-térd távolság méréssel T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
T0, T3 hónapban, T6 hónapban, T9 hónapban és T12 hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrobióta és a bélmikobióta alfa-diverzitásának mérése
Időkeret: T12 hónapig
|
Egyetlen minta diverzitását jelző mérték
|
T12 hónapig
|
A mikrobióta és a bélmikobióta béta diverzitásának mérése
Időkeret: T12 hónapig
|
A minták közötti fajdiverzitás mérése
|
T12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DALLE CHU 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idős kisevő
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok