- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449119
Perdita di autonomia nell'anziano: relazioni tra diversità del microbiota intestinale, nutrizione e disturbi cognitivi e sensomotori nei "piccoli mangiatori" e nei "non piccoli mangiatori" (ALMICO)
Gli anziani costituiscono attualmente il 25% della popolazione in Francia e le future spese sanitarie saranno in gran parte correlate alle conseguenze dell'invecchiamento. Il normale invecchiamento è associato a una progressiva diminuzione delle funzioni cognitive e sensomotorie, malnutrizione e/o denutrizione e disbiosi intestinale (es. cambiamenti nella composizione e/o nella stabilità del microbiota). Inoltre, il ricovero in strutture di assistenza a lungo termine come l'Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) porta a drastici cambiamenti nello stile di vita in termini di (i) alimentazione e (ii) funzioni motorie. Queste modifiche possono influenzare la composizione del microbiota intestinale e la sua evoluzione temporale.
Studieremo la relazione tra il deterioramento della funzione cognitiva e sensomotoria, la dieta e il benessere intestinale (es. microbiota) di una coorte di adulti più anziani (>75 anni) definiti "piccoli mangiatori" dal loro ricovero in EHPAD presso l'Ospedale Universitario di Digione. Questo studio sarà condotto da un unico consorzio multidisciplinare francese che comprende accademici e professionisti della salute, che saranno in grado di specificare i criteri che definiscono i "piccoli mangiatori" e di prevedere adeguate strategie dietetiche volte a preservare il loro stato nutrizionale e il benessere intestinale . L'obiettivo finale è quello di migliorare la qualità della vita a casa prolungando l'autonomia e l'indipendenza, e quindi di rinviare il più a lungo possibile l'ammissione a un EHPAD.
L'obiettivo di questo studio è costruire una coorte di anziani "piccoli mangiatori" e una coorte di anziani "non piccoli mangiatori". Questi pazienti saranno seguiti per un periodo di un anno. L'evoluzione della composizione del microbiota intestinale sarà determinata al fine di stabilire le relazioni esistenti tra la composizione del microbiota digestivo, lo stato nutrizionale e la funzione cognitiva e sensomotoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Prelievo delle feci e del sangue e raccolta di dati nutrizionali, cognitivi e sensomotori
- Altro: Indice di massa corporea (IMC)
- Altro: Registro di alimenti e bevande nelle 24 ore
- Altro: Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
- Altro: Misurazione delle funzioni sensomotorie
- Altro: Misurazione delle funzioni cognitive
- Altro: Misurazione della massa muscolare mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (ad eccezione dei partecipanti con pacemaker)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frédéric DALLE
- Numero di telefono: 0380295014
- Email: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Frédéric DALLE
- Numero di telefono: 0380295014
- Email: frederic.dalle@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha fornito il consenso orale e non si è opposta all'inclusione nello studio o, se necessario, il consenso orale di un rappresentante legale designato.
- Una persona di età superiore ai 75 anni residente in un EHPAD che può essere sotto tutela o curatela.
- Una persona di età superiore a 75 anni con una perdita di appetito (cioè un piccolo mangiatore) residente in un EHPAD, che può essere sotto tutela o curatela.
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
- Persona anziana con sindrome infettiva al momento del ricovero;
- Persona anziana con diarrea (infettiva o meno) al momento del ricovero;
- Persona anziana che riceve antimicrobici di recente prescrizione al momento del ricovero (antibiotici o antimicotici)
- Anziano affetto da celiachia e/o morbo di Crohn.
- Persona con un pacemaker che preclude la misurazione della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
- Persona soggetta a misura di tutela giurisdizionale limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mangiatori non piccoli
Soggetti anziani non malnutriti
|
Biologico: Prelievo delle feci e del sangue e raccolta di dati nutrizionali, cognitivi e sensomotori
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
Calcolo del BMI con misurazione dell'altezza mediante misurazione della distanza tallone-ginocchio a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
|
|
Piccoli mangiatori
Soggetti anziani con perdita di appetito
|
Biologico: Prelievo delle feci e del sangue e raccolta di dati nutrizionali, cognitivi e sensomotori
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
Calcolo del BMI con misurazione dell'altezza mediante misurazione della distanza tallone-ginocchio a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
a T0, T3 mesi, T6 mesi, T9 mesi e T12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della diversità alfa del microbiota e del micobiota intestinale
Lasso di tempo: fino a T12 mesi
|
Misura che indica la diversità di un singolo campione
|
fino a T12 mesi
|
|
Misura della beta diversità del microbiota e del micobiota intestinale
Lasso di tempo: fino a T12 mesi
|
Misura della diversità delle specie tra i campioni
|
fino a T12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DALLE CHU 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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