- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449119
Verlust der Autonomie bei älteren Menschen: Beziehungen zwischen Darmmikrobiota-Diversität, Ernährung und kognitiven und sensomotorischen Störungen bei "Kleinen Essern" und "Nicht-Kleinen Essern" (ALMICO)
Ältere Erwachsene machen derzeit 25 % der Bevölkerung in Frankreich aus, und die künftigen Gesundheitsausgaben werden weitgehend von den Folgen des Alterns abhängen. Normales Altern ist mit einer fortschreitenden Abnahme der kognitiven und sensomotorischen Funktion, Mangelernährung und/oder Unterernährung und intestinaler Dysbiose (d. h. Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder Stabilität der Mikrobiota). Darüber hinaus führt die Aufnahme in Langzeitpflegeeinrichtungen wie dem Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) zu drastischen Änderungen des Lebensstils in Bezug auf (i) Ernährung und (ii) Motorik. Diese Modifikationen können die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihre zeitliche Entwicklung beeinflussen.
Wir werden die Beziehung zwischen der Verschlechterung der kognitiven und sensomotorischen Funktion, der Ernährung und dem Darmbefinden (d.h. Mikrobiota) einer Kohorte älterer Erwachsener (>75 Jahre), die als „kleine Esser“ definiert wurden, seit ihrer Aufnahme in EHPAD am Universitätskrankenhaus von Dijon. Diese Studie wird von einem einzigartigen französischen multidisziplinären Konsortium durchgeführt, dem Akademiker und Gesundheitsexperten angehören, die in der Lage sein werden, die Kriterien zu spezifizieren, die die „kleinen Esser“ definieren, und geeignete Ernährungsstrategien ins Auge zu fassen, die darauf abzielen, ihren Ernährungszustand und ihr Darmwohl zu erhalten . Das Endziel besteht darin, die Lebensqualität zu Hause durch Verlängerung der Autonomie und Unabhängigkeit zu verbessern und somit die Aufnahme in ein EHPAD so lange wie möglich aufzuschieben.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte älterer „kleiner Esser“ und eine Kohorte älterer „nicht kleiner Esser“ aufzubauen. Diese Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet. Die Evolution der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird bestimmt, um die bestehenden Beziehungen zwischen der Zusammensetzung der Verdauungsmikrobiota, dem Ernährungszustand und der kognitiven und sensomotorischen Funktion zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Kot- und Blutentnahme und Erhebung von Ernährungs-, kognitiven und sensomotorischen Daten
- Sonstiges: Body-Mass-Index (BMI)
- Sonstiges: 24-Stunden-Speise- und Getränkeaufzeichnung
- Sonstiges: Mini Nutritional Assessment (MNA)
- Sonstiges: Messung sensomotorischer Funktionen
- Sonstiges: Messung kognitiver Funktionen
- Sonstiges: Messung der Muskelmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse (außer bei Teilnehmern mit Herzschrittmacher)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-Mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Studienorte
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-
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-Mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die dem Einschluss in die Studie mündlich zugestimmt und nicht widersprochen hat, oder ggf. mündliche Zustimmung eines bestellten gesetzlichen Vertreters.
- Eine Person über 75 Jahre, die in einem EHPAD lebt und möglicherweise unter Vormundschaft oder Kuratorschaft steht.
- Eine Person über 75 Jahre mit Appetitlosigkeit (d. h. ein kleiner Esser), die in einem EHPAD lebt und möglicherweise unter Vormundschaft oder Kuratorschaft steht.
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Ältere Person mit einem Infektionssyndrom zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Ältere Person mit Durchfall (infektiös oder nicht) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Ältere Person, die zum Zeitpunkt der Aufnahme kürzlich verschriebene antimikrobielle Mittel erhält (Antibiotika oder Antimykotika)
- Ältere Person mit Zöliakie und/oder Morbus Crohn.
- Person mit einem Herzschrittmacher, der eine Messung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse ausschließt
- Person unter einer Maßnahme des begrenzten Rechtsschutzes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht kleine Esser
Ältere Probanden, die nicht unterernährt sind
|
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
Berechnung des BMI mit Höhenmessung durch Fersen-Knie-Abstandsmessung zu T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monaten, T6 Monaten, T9 Monaten und T12 Monaten
|
|
Kleine Esser
Ältere Patienten mit Appetitlosigkeit
|
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
Berechnung des BMI mit Höhenmessung durch Fersen-Knie-Abstandsmessung zu T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monate, T6 Monate, T9 Monate und T12 Monate
bei T0, T3 Monaten, T6 Monaten, T9 Monaten und T12 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Alpha-Diversität der Mikrobiota und der intestinalen Mykobiota
Zeitfenster: bis T12 Monate
|
Maß für die Diversität einer einzelnen Probe
|
bis T12 Monate
|
|
Messung der Beta-Diversität der Mikrobiota und der intestinalen Mykobiota
Zeitfenster: bis T12 Monate
|
Maß für die Artenvielfalt zwischen Proben
|
bis T12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DALLE CHU 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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