- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449119
Utrata autonomii u osób starszych: relacje między różnorodnością mikroflory jelitowej, odżywianiem a zaburzeniami poznawczymi i czuciowo-ruchowymi u „małych i niemających zjadaczy” (ALMICO)
Osoby starsze stanowią obecnie 25% populacji Francji, a przyszłe wydatki na opiekę zdrowotną będą w dużej mierze związane z konsekwencjami starzenia się. Normalne starzenie się wiąże się z postępującym spadkiem funkcji poznawczych i czuciowo-ruchowych, niedożywieniem i/lub niedożywieniem oraz dysbiozą jelitową (tj. zmiany w składzie i/lub stabilności mikroflory). Ponadto przyjęcie do placówek opieki długoterminowej, takich jak Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD), prowadzi do drastycznych zmian w stylu życia pod względem (i) odżywiania i (ii) funkcji motorycznych. Modyfikacje te mogą wpływać na skład mikroflory jelitowej i jej czasową ewolucję.
Zbadamy związek pomiędzy pogorszeniem funkcji poznawczych i sensomotorycznych, dietą a dobrostanem jelit (tj. microbiota) kohorty starszych osób dorosłych (>75 lat) określonych jako „mało jedzący” od ich przyjęcia do EHPAD w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon. Badanie to zostanie przeprowadzone przez wyjątkowe francuskie multidyscyplinarne konsorcjum, w skład którego wchodzą naukowcy i pracownicy służby zdrowia, którzy będą w stanie określić kryteria definiujące „małych zjadaczy” i przewidzieć odpowiednie strategie żywieniowe mające na celu zachowanie ich stanu odżywienia i dobrego samopoczucia jelit . Ostatecznym celem jest poprawa jakości życia w domu poprzez przedłużenie autonomii i samodzielności, a tym samym jak najdłuższe odraczanie przyjęcia do EHPAD.
Celem tego badania jest zbudowanie kohorty starszych „małych zjadaczy” i kohorty starszych „niemałych zjadaczy”. Pacjenci ci będą obserwowani przez okres jednego roku. Ewolucja składu mikrobiomu jelitowego zostanie określona w celu ustalenia istniejących zależności między składem mikrobiomu przewodu pokarmowego, stanem odżywienia oraz funkcjami poznawczymi i sensomotorycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Pobieranie próbek kału i krwi oraz gromadzenie danych żywieniowych, poznawczych i sensomotorycznych
- Inny: Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Inny: 24-godzinny rekord żywności i napojów
- Inny: Mini ocena wartości odżywczej (MNA)
- Inny: Pomiar funkcji sensomotorycznych
- Inny: Pomiar funkcji poznawczych
- Inny: Pomiar masy mięśniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (z wyjątkiem uczestników z rozrusznikiem serca)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric DALLE
- Numer telefonu: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Frédéric DALLE
- Numer telefonu: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę i nie sprzeciwiła się włączeniu do badania, lub w razie potrzeby ustna zgoda wyznaczonego przedstawiciela ustawowego.
- Osoba w wieku powyżej 75 lat zamieszkała w EHPAD, która może być pod kuratelą lub kuratorem.
- Osoba powyżej 75 roku życia z utratą apetytu (tj. małożerna) zamieszkała w EHPAD, która może być pod kuratelą lub kuratelą.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Starsza osoba z zespołem zakaźnym w chwili przyjęcia;
- Osoba w podeszłym wieku z biegunką (zakaźną lub nie) w momencie przyjęcia;
- Osoba w podeszłym wieku otrzymująca niedawno przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe w momencie przyjęcia (antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze)
- Starsza osoba z celiakią i/lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Osoba z rozrusznikiem serca, która uniemożliwia pomiar składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
- Osoba objęta środkiem ograniczonej ochrony sądowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie mali zjadacze
Osoby w podeszłym wieku, które nie są niedożywione
|
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
Obliczanie BMI z pomiarem wzrostu za pomocą pomiaru odległości pięta-kolanko w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w miesiącach T0, T3, T6 miesięcy, T9 miesięcy i T12 miesięcy
|
|
Mali zjadacze
Pacjenci w podeszłym wieku z utratą apetytu
|
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
Obliczanie BMI z pomiarem wzrostu za pomocą pomiaru odległości pięta-kolanko w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w T0, T3 miesiącach, T6 miesiącach, T9 miesiącach i T12 miesiącach
w miesiącach T0, T3, T6 miesięcy, T9 miesięcy i T12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar różnorodności alfa mikrobiomu i mykobioty jelitowej
Ramy czasowe: do T12 miesięcy
|
Miara wskazująca na zróżnicowanie pojedynczej próbki
|
do T12 miesięcy
|
|
Pomiar różnorodności beta mikrobiomu i mykobioty jelitowej
Ramy czasowe: do T12 miesięcy
|
Miara różnorodności gatunkowej między próbkami
|
do T12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DALLE CHU 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .