- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449119
Tap av autonomi hos eldre: forhold mellom tarmmikrobiota-mangfold, ernæring og kognitive og sensorisk-motoriske forstyrrelser hos "småspisere" og "ikke småspisere" (ALMICO)
Eldre voksne utgjør i dag 25 % av befolkningen i Frankrike, og fremtidige helseutgifter vil i stor grad være relatert til konsekvensene av aldring. Normal aldring er assosiert med en progressiv reduksjon i kognitiv og sensorimotorisk funksjon, underernæring og/eller underernæring og tarmdysbiose (dvs. endringer i sammensetningen og/eller stabiliteten til mikrobiotaen). Videre fører innleggelse til langtidspleieinstitusjoner som Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) til drastiske endringer i livsstil når det gjelder (i) ernæring og (ii) motoriske funksjoner. Disse modifikasjonene kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiotaen og dens tidsmessige utvikling.
Vi vil studere forholdet mellom forverring av kognitiv og sensorimotorisk funksjon, kosthold og tarmvelvære (dvs. mikrobiota) av en kohort av eldre voksne (>75 år) definert som "småspisere" fra innleggelsen i EHPAD ved universitetssykehuset i Dijon. Denne studien vil bli utført av et unikt fransk multidisiplinært konsortium som inkluderer akademikere og helsepersonell, som vil være i stand til å spesifisere kriteriene som definerer "småspisere" og å se for seg passende kostholdsstrategier som tar sikte på å bevare deres ernæringsstatus og tarmvelvære. . Det endelige målet er å forbedre livskvaliteten hjemme ved å forlenge autonomien og uavhengigheten, og dermed å utsette innleggelsen til en EHPAD så lenge som mulig.
Målet med denne studien er å bygge en gruppe eldre "småspisere" og en kohort av eldre "ikke småspisere". Disse pasientene vil bli fulgt over en periode på ett år. Utviklingen av sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil bli bestemt for å etablere de eksisterende relasjonene mellom sammensetningen av fordøyelsesmikrobiota, ernæringstilstanden og kognitiv og sensorimotorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Fekal- og blodprøvetaking og innsamling av ernæringsmessige, kognitive og sansemotoriske data
- Annen: Kroppsmasseindeks (BMI)
- Annen: 24-timers mat- og drikkerekord
- Annen: Mini ernæringsvurdering (MNA)
- Annen: Måling av sansemotoriske funksjoner
- Annen: Måling av kognitive funksjoner
- Annen: Måling av muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (bortsett fra deltakere med pacemaker)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-post: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Frédéric DALLE
- Telefonnummer: 0380295014
- E-post: frederic.dalle@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt muntlig samtykke og ikke har motsatt seg å bli inkludert i studien, eller om nødvendig muntlig samtykke fra oppnevnt prosessfullmektig.
- En person over 75 år som bor i en EHPAD som kan være under vergemål eller kuratorskap.
- En person over 75 år med tap av matlyst (dvs. en liten spiser) som bor i en EHPAD, som kan være under vergemål eller kuratorskap.
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Eldre person med et smittsomt syndrom på tidspunktet for innleggelsen;
- Eldre person med diaré (smittsom eller ikke) på tidspunktet for innleggelsen;
- Eldre person som får nylig foreskrevet antimikrobielle midler ved innleggelse (antibiotika eller soppdrepende midler)
- Eldre person med cøliaki og/eller Crohns sykdom.
- Person med pacemaker som utelukker måling av kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse
- Person under et tiltak med begrenset rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke små spisere
Eldre forsøkspersoner som ikke er underernærte
|
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
Beregning av BMI med høydemåling ved hæl-kneavstandsmåling ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
Annen: Måling av muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (bortsett fra deltakere med pacemaker)
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
|
|
Små spisere
Eldre personer med tap av matlyst
|
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
Beregning av BMI med høydemåling ved hæl-kneavstandsmåling ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
Annen: Måling av muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (bortsett fra deltakere med pacemaker)
ved T0, T3 måneder, T6 måneder, T9 måneder og T12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av alfa-diversiteten til mikrobiota og tarmmykobiota
Tidsramme: opptil T12 måneder
|
Mål som indikerer mangfoldet til en enkelt prøve
|
opptil T12 måneder
|
|
Måling av beta-mangfoldet til mikrobiota og tarmmykobiota
Tidsramme: opptil T12 måneder
|
Mål på artsmangfold mellom prøver
|
opptil T12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DALLE CHU 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .