- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449119
Pérdida de Autonomía en Ancianos: Relaciones entre Diversidad de Microbiota Intestinal, Nutrición y Alteraciones Cognitivas y Sensoriomotoras en "Pequeños Comedores" y "No Pequeños Comedores" (ALMICO)
Los adultos mayores representan actualmente el 25% de la población en Francia, y los futuros gastos de salud estarán relacionados en gran medida con las consecuencias del envejecimiento. El envejecimiento normal se asocia con una disminución progresiva de la función cognitiva y sensoriomotora, desnutrición y/o desnutrición y disbiosis intestinal (es decir, cambios en la composición y/o estabilidad de la microbiota). Además, la admisión en centros de atención a largo plazo como Etablissement d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) conduce a cambios drásticos en el estilo de vida en términos de (i) nutrición y (ii) funciones motoras. Estas modificaciones pueden influir en la composición de la microbiota intestinal y su evolución temporal.
Estudiaremos la relación entre el deterioro de la función cognitiva y sensoriomotora, la dieta y el bienestar intestinal (i.e. microbiota) de una cohorte de adultos mayores (> 75 años) definidos como "pequeños comedores" desde su ingreso en EHPAD en el Hospital Universitario de Dijon. Este estudio será realizado por un consorcio multidisciplinario francés único que incluye académicos y profesionales de la salud, que podrán especificar los criterios que definen a los "pequeños comedores" y concebir estrategias dietéticas adecuadas para preservar su estado nutricional y bienestar intestinal. . El objetivo final es mejorar la calidad de vida en el hogar a través de la prolongación de la autonomía e independencia, y así diferir el ingreso en una EHPAD el mayor tiempo posible.
El objetivo de este estudio es construir una cohorte de ancianos "pequeños comedores" y una cohorte de ancianos "no pequeños comedores". Estos pacientes serán seguidos durante un período de un año. Se determinará la evolución de la composición de la microbiota intestinal con el fin de establecer las relaciones existentes entre la composición de la microbiota digestiva, el estado nutricional y la función cognitiva y sensoriomotora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Muestreo de heces y sangre y recolección de datos nutricionales, cognitivos y sensoriomotores
- Otro: Índice de masa corporal (IMC)
- Otro: Registro de alimentos y bebidas de 24 horas
- Otro: Mini evaluación nutricional (MNA)
- Otro: Medición de funciones sensoriomotoras
- Otro: Medición de las funciones cognitivas
- Otro: Medición de masa muscular mediante análisis de impedancia bioeléctrica (excepto para participantes con marcapasos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric DALLE
- Número de teléfono: 0380295014
- Correo electrónico: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Frédéric DALLE
- Número de teléfono: 0380295014
- Correo electrónico: frederic.dalle@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha dado su consentimiento oral y no se ha opuesto a ser incluido en el estudio, o en su caso, consentimiento oral de un representante legal designado.
- Persona mayor de 75 años residente en un EHPAD que puede estar bajo tutela o curatela.
- Persona mayor de 75 años con pérdida de apetito (es decir, poco comedora) residente en un EHPAD, que puede estar bajo tutela o curatela.
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada al seguro nacional de salud
- Anciano con síndrome infeccioso al momento del ingreso;
- Anciano con diarrea (infecciosa o no) al momento del ingreso;
- Anciano que recibe antimicrobianos recientemente prescritos en el momento del ingreso (antibióticos o antifúngicos)
- Anciano con enfermedad celíaca y/o enfermedad de Crohn.
- Persona con un marcapasos que impide la medición de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica
- Persona sujeta a una medida de tutela judicial limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comedores no pequeños
Sujetos mayores que no están desnutridos
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a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
Cálculo del IMC con medición de altura por medición de distancia talón-rodilla a los T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
en T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
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Pequeños comedores
Ancianos con pérdida de apetito
|
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
Cálculo del IMC con medición de altura por medición de distancia talón-rodilla a los T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
a T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
en T0, T3 meses, T6 meses, T9 meses y T12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la diversidad alfa de la microbiota y la micobiota intestinal
Periodo de tiempo: hasta T12 meses
|
Medida que indica la diversidad de una sola muestra.
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hasta T12 meses
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Medida de la diversidad beta de la microbiota y la micobiota intestinal
Periodo de tiempo: hasta T12 meses
|
Medida de la diversidad de especies entre muestras
|
hasta T12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DALLE CHU 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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