- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05449119
Perte d'autonomie chez les personnes âgées : relations entre diversité du microbiote intestinal, nutrition et troubles cognitifs et sensori-moteurs chez les « petits mangeurs » et les « non petits mangeurs » (ALMICO)
Les personnes âgées représentent actuellement 25 % de la population en France et les futures dépenses de santé seront largement liées aux conséquences du vieillissement. Le vieillissement normal est associé à une diminution progressive des fonctions cognitives et sensorimotrices, à une dénutrition et/ou dénutrition et à une dysbiose intestinale (i.e. modifications de la composition et/ou de la stabilité du microbiote). De plus, l'admission dans des établissements de soins de longue durée tels que les Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) entraîne des changements drastiques dans le mode de vie en termes (i) nutritionnels et (ii) de fonctions motrices. Ces modifications peuvent influencer la composition du microbiote intestinal et son évolution temporelle.
Nous étudierons la relation entre la détérioration des fonctions cognitives et sensorimotrices, l'alimentation et le bien-être intestinal (i.e. microbiote) d'une cohorte de personnes âgées (>75 ans) définies comme "petits mangeurs" dès leur admission en EHPAD au CHU de Dijon. Cette étude sera menée par un consortium pluridisciplinaire français unique qui comprend des universitaires et des professionnels de santé, qui pourra préciser les critères définissant les "petits mangeurs" et envisager des stratégies alimentaires adaptées visant à préserver leur statut nutritionnel et leur bien-être intestinal. . L'objectif final est d'améliorer la qualité de vie à domicile en prolongeant l'autonomie et l'indépendance, et donc de différer le plus longtemps possible l'admission en EHPAD.
L'objectif de cette étude est de constituer une cohorte de « petits mangeurs » âgés et une cohorte de « non petits mangeurs » âgés. Ces patients seront suivis sur une période d'un an. L'évolution de la composition du microbiote intestinal sera déterminée afin d'établir les relations existantes entre la composition du microbiote digestif, l'état nutritionnel et les fonctions cognitives et sensorimotrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Prélèvements fécaux et sanguins et collecte de données nutritionnelles, cognitives et sensorimotrices
- Autre: Indice de masse corporelle (IMC)
- Autre: Registre de la nourriture et des boissons 24h/24
- Autre: Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
- Autre: Mesure des fonctions sensorimotrices
- Autre: Mesure des fonctions cognitives
- Autre: Mesure de la masse musculaire par analyse d'impédance bioélectrique (sauf pour les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédéric DALLE
- Numéro de téléphone: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Frédéric DALLE
- Numéro de téléphone: 0380295014
- E-mail: frederic.dalle@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne ayant donné son consentement oral et ne s'étant pas opposée à être incluse dans l'étude, ou si nécessaire, consentement oral d'un représentant légal désigné.
- Personne âgée de plus de 75 ans résidant dans un EHPAD et pouvant être sous tutelle ou curatelle.
- Personne de plus de 75 ans ayant une perte d'appétit (c'est-à-dire un petit mangeur) résidant dans un EHPAD, qui peut être sous tutelle ou curatelle.
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée à l'assurance maladie
- Personne âgée atteinte d'un syndrome infectieux au moment de son admission ;
- Personne âgée souffrant de diarrhée (infectieuse ou non) au moment de l'admission ;
- Personne âgée recevant des antimicrobiens récemment prescrits au moment de l'admission (antibiotiques ou antifongiques)
- Personne âgée atteinte de la maladie cœliaque et/ou de la maladie de Crohn.
- Personne portant un stimulateur cardiaque qui empêche la mesure de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
- Personne sous mesure de protection judiciaire limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pas de petits mangeurs
Sujets âgés non malnutris
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à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
Calcul de l'IMC avec mesure de la taille par mesure de la distance talon-genou à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
|
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Petits mangeurs
Sujets âgés avec perte d'appétit
|
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
Calcul de l'IMC avec mesure de la taille par mesure de la distance talon-genou à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
à T0, T3 mois, T6 mois, T9 mois et T12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la diversité alpha du microbiote et du mycobiote intestinal
Délai: jusqu'à T12 mois
|
Mesure indiquant la diversité d'un seul échantillon
|
jusqu'à T12 mois
|
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Mesure de la diversité bêta du microbiote et du mycobiote intestinal
Délai: jusqu'à T12 mois
|
Mesure de la diversité des espèces entre les échantillons
|
jusqu'à T12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DALLE CHU 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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