Prognostická hodnota Selvesterova QRS skóre pro perioperační poranění myokardu po nekardiální chirurgii
26. září 2023 aktualizováno: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Účelem této studie je určit prognostickou hodnotu Selvesterova QRS skóre pro perioperační poškození myokardu po elektivní nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako výzkumem řízená, nekomerční, observační, prospektivní, národní, jednocentrická studie.
Bude studován vliv předoperačních komplexních změn EKG na vznik srdečního poškození.
Údaje o lidech účastnících se studie budou zcela důvěrné.
Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí předoperační hodnocení.
U pacientů, kteří splňují způsobilost, bude provedena analýza EKG a srdečních troponinů.
Po operaci bude dokončena kontrola srdečního troponinu a provede se rozsáhlé fyzikální vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena na pacientech ve věku 18-90 let, kteří podstoupili elektivní operaci (kromě srdečních operací) chirurgem na operačních sálech terciární fakultní nemocnice, jejichž EKG před operací je interpretovatelné a mají měřenou hodnotu troponinu před a po operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují elektivní nekardiální operaci na operačním sále
- ≥18 let
- Interpretovatelné předoperační EKG pacienta
- Předoperačně negativní vysoce citlivý srdeční troponin T
- Třída ASA I-III
- Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, PCI a revaskularizace
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin, cerebrovaskulární příhoda, mrtvice
- Třída ASA IV
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti, kteří podstupují urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti, jejichž předoperační EKG není interpretovatelné
- Menší výkony, které se mají provádět mimo operační sál nebo uvnitř operačního sálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Došlo k perioperačnímu poranění myokardu
Pacienti s elevací troponinu z předoperační bazální hladiny nesplňují kritéria pro infarkt myokardu podle čtvrté univerzální směrnice pro infarkt myokardu, nepopisují aktivní anginózní obtíže a byli operováni na operačním sále.
|
Selvester QRS skóre bude vypočítáno s předoperačním EKG pacientů.
|
|
Peroperační poranění myokardu nenastalo
Pacienti bez elevace troponinů z předoperační bazální úrovně, nepopisují aktivní anginózní obtíže, byli operováni na operačním sále.
|
Selvester QRS skóre bude vypočítáno s předoperačním EKG pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce perioperačního srdečního poranění s předoperačním Selvesterovým EKG skóre
Časové okno: Změna od výchozích hladin srdečního troponinu v pooperační 1. hodině u PACU
|
Selvester EKG skóre je ověřená technika pro predikci úrovně jizvy a poranění myokardu u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Cílem je predikovat a demonstrovat perioperační poškození myokardu pomocí tohoto algoritmu.
|
Změna od výchozích hladin srdečního troponinu v pooperační 1. hodině u PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce předoperačních abnormalit vysoce citlivého troponinu a EKG na náchylnost k arytmii.
Časové okno: Sledování arytmie během peroperační a pooperační 1. hodiny v PACU
|
Predikce předoperačních abnormalit vysoce citlivého troponinu a EKG na náchylnost k arytmii monitorováním srdečního rytmu
|
Sledování arytmie během peroperační a pooperační 1. hodiny v PACU
|
|
Vliv předoperačního srdečního hodnocení na pooperační srdeční nežádoucí příhodu
Časové okno: Sledování srdečních nežádoucích příhod během peroperačních a pooperačních 24 hodin
|
Vliv předoperačního srdečního hodnocení na pooperační srdeční nežádoucí příhodu
|
Sledování srdečních nežádoucích příhod během peroperačních a pooperačních 24 hodin
|
|
Stanovení pooperačních hospitalizací na intenzivní péči z kardiálních důvodů
Časové okno: pooperační hospitalizace na intenzivní péči z kardiálních důvodů do pooperačních 24 hodin
|
Zjištění důvodů pooperačních hospitalizací na jednotce intenzivní péče z kardiálních důvodů.
|
pooperační hospitalizace na intenzivní péči z kardiálních důvodů do pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loring Z, Chelliah S, Selvester RH, Wagner G, Strauss DG. A detailed guide for quantification of myocardial scar with the Selvester QRS score in the presence of electrocardiogram confounders. J Electrocardiol. 2011 Sep-Oct;44(5):544-54. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.06.008.
- Sapra R, Hallqvist L, Schlegel TT, Ugander M, Bell M, Maanja M. Predicting peri-operative troponin elevation by advanced electrocardiography. J Electrocardiol. 2021 Sep-Oct;68:1-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.06.008. Epub 2021 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/172 (Jiný identifikátor: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .