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Valore prognostico del punteggio QRS di Selvester per il danno miocardico perioperatorio dopo chirurgia non cardiaca

26 settembre 2023 aggiornato da: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lo scopo di questo studio è determinare il valore prognostico del punteggio QRS di Selvester per il danno miocardico perioperatorio dopo chirurgia elettiva non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio a centro singolo, diretto dall'investigatore, non commerciale, osservazionale, prospettico, nazionale. Verrà studiato l'effetto delle alterazioni dell'ECG complesso preoperatorio sulla formazione del danno cardiaco. I dati delle persone che partecipano allo studio saranno mantenuti del tutto riservati. Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a valutazione preoperatoria. Un'analisi dell'ECG e della troponina cardiaca verrà eseguita ai pazienti che soddisfano l'idoneità. Dopo l'intervento chirurgico sarà completato il controllo della troponina cardiaca e verrà eseguito un esame fisico approfondito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a chirurgia elettiva (oltre a operazioni cardiache) eseguita da un chirurgo nelle sale operatorie di un ospedale universitario terziario, il cui ECG prima dell'operazione è interpretabile e il cui valore di troponina è misurato prima e dopo l'operazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in sala operatoria
  • ≥18 anni
  • ECG preoperatorio interpretabile del paziente
  • Troponina cardiaca T ad alta sensibilità negativa preoperatoria
  • Classe ASA I-III
  • Pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica, PCI e rivascolarizzazione
  • Una storia di malattia renale cronica, incidente cerebrovascolare, ictus
  • ASA classe IV
  • Pazienti che non danno il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Pazienti il ​​cui ECG preoperatorio non è interpretabile
  • Procedure minori da eseguire all'esterno o all'interno della sala operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Si è verificata una lesione miocardica perioperatoria
I pazienti con elevazione della troponina rispetto al livello basale preoperatorio non soddisfano i criteri per l'infarto del miocardio secondo la quarta linea guida universale sull'infarto del miocardio, non descrivono disturbi anginosi attivi e sono stati sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria.
Test diagnostico: Punteggio QRS di Selvester con ECG preoperatorio
Il punteggio QRS di Selvester sarà calcolato con l'ECG preoperatorio dei pazienti.
Lesione miocardica perioperatoria non verificatasi
I pazienti senza aumento della troponina rispetto al livello basale preoperatorio, non descrivono disturbi anginosi attivi e sono stati sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria.
Test diagnostico: Punteggio QRS di Selvester con ECG preoperatorio
Il punteggio QRS di Selvester sarà calcolato con l'ECG preoperatorio dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione del danno cardiaco perioperatorio con il punteggio ECG di Selvester preoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di troponina cardiaca alla prima ora postoperatoria in PACU
Il punteggio dell'ECG di Selvester è una tecnica validata per prevedere la cicatrice miocardica e il livello di lesione nei pazienti sottoposti a PCI. Ha lo scopo di prevedere e dimostrare il danno miocardico perioperatorio utilizzando questo algoritmo.
Variazione dai livelli basali di troponina cardiaca alla prima ora postoperatoria in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione della troponina ad alta sensibilità preoperatoria e delle anomalie dell'ECG sulla suscettibilità all'aritmia.
Lasso di tempo: Sorveglianza dell'aritmia durante la prima ora peroperatoria e postoperatoria in PACU
La previsione della troponina ad alta sensibilità preoperatoria e delle anomalie dell'ECG sulla suscettibilità all'aritmia monitorando il ritmo cardiaco
Sorveglianza dell'aritmia durante la prima ora peroperatoria e postoperatoria in PACU
Effetto della valutazione cardiaca preoperatoria sull'evento avverso cardiaco postoperatorio
Lasso di tempo: Sorveglianza degli eventi avversi cardiaci durante le 24 ore peroperatorie e postoperatorie
Effetto della valutazione cardiaca preoperatoria sull'evento avverso cardiaco postoperatorio
Sorveglianza degli eventi avversi cardiaci durante le 24 ore peroperatorie e postoperatorie
Determinazione dei ricoveri postoperatori in terapia intensiva per motivi cardiaci
Lasso di tempo: ricoveri postoperatori in terapia intensiva per motivi cardiaci fino alle 24 ore postoperatorie
Determinazione delle motivazioni dei ricoveri postoperatori in Terapia Intensiva per motivi cardiaci.
ricoveri postoperatori in terapia intensiva per motivi cardiaci fino alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/172 (Altro identificatore: University of gaziantep clinical research ethics committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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