Valeur pronostique du score QRS de Selvester pour les lésions myocardiques périopératoires après une chirurgie non cardiaque
26 septembre 2023 mis à jour par: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Le but de cette étude est de déterminer la valeur pronostique du score QRS de Selvester pour les lésions myocardiques périopératoires consécutives à une chirurgie non cardiaque élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude dirigée par un chercheur, non commerciale, observationnelle, prospective, nationale et monocentrique.
L'effet des changements ECG complexes préopératoires sur la formation de lésions cardiaques sera étudié.
Les données des personnes participant à l'étude resteront entièrement confidentielles.
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une évaluation préopératoire.
Un ECG et une analyse de la troponine cardiaque seront effectués chez les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité.
Une fois la chirurgie terminée, contrôler la troponine cardiaque et un examen physique approfondi sera effectué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude sera menée sur des patients âgés de 18 à 90 ans ayant subi une chirurgie élective (en plus des opérations cardiaques) réalisée par un chirurgien dans les salles d'opération d'un hôpital universitaire tertiaire, dont l'ECG avant l'opération est interprétable, et dont la valeur de troponine est mesurée avant et après l'opération.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie non cardiaque élective en salle d'opération
- ≥18 ans
- ECG préopératoire interprétable du patient
- Troponine T cardiaque haute sensibilité négative préopératoire
- Classe ASA I-III
- Patients qui donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de coronaropathie, d'ICP et de revascularisation
- Antécédents de maladie rénale chronique, d'incident cérébrovasculaire, d'accident vasculaire cérébral
- ASA classe IV
- Patients qui ne donnent pas le consentement éclairé
- Les patients qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence
- Patients dont l'ECG préopératoire n'est pas interprétable
- Interventions mineures à effectuer à l'extérieur ou à l'intérieur du bloc opératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Une lésion myocardique périopératoire s'est produite
Les patients présentant une élévation de la troponine par rapport au niveau basal préopératoire ne répondent pas aux critères d'infarctus du myocarde selon la quatrième directive universelle sur l'infarctus du myocarde, ne décrivent pas de troubles angineux actifs et ont subi une intervention chirurgicale en salle d'opération.
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Le score QRS de Selvester sera calculé avec l'ECG préopératoire des patients.
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Absence de lésion myocardique périopératoire
Les patients sans élévation de la troponine par rapport au niveau basal préopératoire, ne décrivent pas de plaintes angineuses actives et ont subi une intervention chirurgicale en salle d'opération.
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Le score QRS de Selvester sera calculé avec l'ECG préopératoire des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prédiction des lésions cardiaques périopératoires avec le score ECG de Selvester préopératoire
Délai: Changement par rapport aux niveaux de troponine cardiaque de base à la 1ère heure postopératoire en salle de réveil
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Le score ECG de Selvester est une technique validée pour prédire la cicatrice myocardique et le niveau de blessure chez les patients ayant subi une ICP.
Il vise à prédire et à démontrer les lésions myocardiques périopératoires à l'aide de cet algorithme.
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Changement par rapport aux niveaux de troponine cardiaque de base à la 1ère heure postopératoire en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prédiction des anomalies préopératoires de la troponine à haute sensibilité et de l'ECG sur la sensibilité à l'arythmie.
Délai: Surveillance des arythmies pendant la 1ère heure peropératoire et postopératoire en réanimation
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La prédiction des anomalies préopératoires de la troponine à haute sensibilité et de l'ECG sur la susceptibilité aux arythmies en surveillant le rythme cardiaque
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Surveillance des arythmies pendant la 1ère heure peropératoire et postopératoire en réanimation
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Effet de l'évaluation cardiaque préopératoire sur l'événement indésirable cardiaque postopératoire
Délai: Surveillance des événements indésirables cardiaques pendant les 24 heures peropératoires et postopératoires
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Effet de l'évaluation cardiaque préopératoire sur l'événement indésirable cardiaque postopératoire
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Surveillance des événements indésirables cardiaques pendant les 24 heures peropératoires et postopératoires
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Détermination des hospitalisations postopératoires en réanimation pour raisons cardiaques
Délai: hospitalisations postopératoires en réanimation pour raisons cardiaques jusqu'aux 24 heures postopératoires
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Détermination des motifs des hospitalisations postopératoires en réanimation pour raisons cardiaques.
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hospitalisations postopératoires en réanimation pour raisons cardiaques jusqu'aux 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loring Z, Chelliah S, Selvester RH, Wagner G, Strauss DG. A detailed guide for quantification of myocardial scar with the Selvester QRS score in the presence of electrocardiogram confounders. J Electrocardiol. 2011 Sep-Oct;44(5):544-54. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.06.008.
- Sapra R, Hallqvist L, Schlegel TT, Ugander M, Bell M, Maanja M. Predicting peri-operative troponin elevation by advanced electrocardiography. J Electrocardiol. 2021 Sep-Oct;68:1-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.06.008. Epub 2021 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/172 (Autre identifiant: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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