Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van de Selvester QRS-score voor perioperatieve myocardbeschadiging na niet-cardiale chirurgie

26 september 2023 bijgewerkt door: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Het doel van deze studie is om de prognostische waarde van de Selvester QRS-score te bepalen voor perioperatieve myocardbeschadiging na electieve niet-cardiale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een door een onderzoeker geleide, niet-commerciële, observationele, prospectieve, nationale studie in één centrum. Het effect van preoperatieve complexe ECG-veranderingen op de vorming van hartschade zal bestudeerd worden. De gegevens van de mensen die deelnemen aan het onderzoek worden volledig vertrouwelijk behandeld. Na geïnformeerd te zijn over de studie, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een preoperatieve evaluatie ondergaan. Een ECG en cardiale troponine-analyse zullen worden uitgevoerd bij de patiënten die aan de voorwaarden voldoen. Nadat de operatie is voltooid, wordt cardiale troponine gecontroleerd en wordt uitgebreid lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten van 18-90 jaar die een electieve operatie hebben ondergaan (naast hartoperaties) uitgevoerd door een chirurg in de operatiekamers van een tertiair universitair ziekenhuis, van wie het ECG vóór de operatie interpreteerbaar is en van wie de troponinewaarde wordt gemeten voor en na de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan in de operatiekamer
  • ≥18 jaar oud
  • Interpretabel preoperatief ECG van de patiënt
  • Preoperatieve negatieve hooggevoelige cardiale troponine T
  • ASA I-III klasse
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van myocardinfarct, coronaire hartziekte, PCI en revascularisatie
  • Een voorgeschiedenis van chronische nierziekte, cerebrovasculair incident, beroerte
  • ASA-klasse IV
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Patiënten bij wie het preoperatieve ECG niet interpreteerbaar is
  • Kleine ingrepen die buiten of binnen de operatiekamer moeten worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perioperatieve myocardbeschadiging opgetreden
Patiënten met troponineverhoging vanaf het preoperatieve basaalniveau voldoen niet aan de criteria voor een myocardinfarct volgens de vierde universele myocardinfarctrichtlijn, beschrijven geen actieve angina pectorisklachten en werden geopereerd in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Selvester QRS-score met preoperatief ECG
De Selvester QRS-score wordt berekend met het preoperatieve ECG van de patiënten.
Perioperatieve myocardbeschadiging niet opgetreden
Patiënten zonder troponineverhoging vanaf het preoperatieve basale niveau, beschrijven geen actieve angineuze klachten en ondergingen een operatie in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Selvester QRS-score met preoperatief ECG
De Selvester QRS-score wordt berekend met het preoperatieve ECG van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspelling van perioperatief hartletsel met preoperatieve Selvester ECG Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cardiale troponinespiegels in het postoperatieve 1e uur in PACU
Selvester ECG-score is een gevalideerde techniek voor het voorspellen van myocardlittekens en letselniveau bij patiënten die een PCI hebben ondergaan. Het is bedoeld om peri-operatieve myocardschade te voorspellen en aan te tonen met behulp van dit algoritme.
Verandering ten opzichte van baseline cardiale troponinespiegels in het postoperatieve 1e uur in PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspelling van preoperatieve hooggevoelige troponine- en ECG-afwijkingen op aritmiegevoeligheid.
Tijdsspanne: Aritmiesurveillance tijdens peroperatief en postoperatief 1e uur in PACU
De voorspelling van preoperatieve hooggevoelige troponine- en ECG-afwijkingen op aritmiegevoeligheid door monitoring van het hartritme
Aritmiesurveillance tijdens peroperatief en postoperatief 1e uur in PACU
Effect van preoperatieve cardiale beoordeling op postoperatieve cardiale bijwerking
Tijdsspanne: Surveillance van cardiale bijwerkingen tijdens peroperatieve en postoperatieve 24 uur
Effect van preoperatieve cardiale beoordeling op postoperatieve cardiale bijwerking
Surveillance van cardiale bijwerkingen tijdens peroperatieve en postoperatieve 24 uur
Bepaling van postoperatieve ziekenhuisopnames op de intensive care om cardiale redenen
Tijdsspanne: postoperatieve ziekenhuisopnames op de intensive care om cardiale redenen tot postoperatieve 24 uur
Bepaling van de redenen van ziekenhuisopnames op de postoperatieve intensive care-afdeling om cardiale redenen.
postoperatieve ziekenhuisopnames op de intensive care om cardiale redenen tot postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kivanc Yalin, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren