Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace monitorování digitálních vitálních funkcí s cílem snížit přerušování spánku a zlepšit zotavení ve fázi II projektu PROMOTING Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)

25. listopadu 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie fáze II/III zkoumá, jak intervence pro zlepšení spánku, včetně použití nositelného digitálního monitorovacího zařízení vitálních funkcí (ViSi), ovlivňuje kvalitu života pacientů s rakovinou, kteří dostávají akutní péči. Intervence na zlepšení spánku mohou zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou díky menšímu počtu vyrušování v noci během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Primární cíl:

1). Prozkoumejte dopad našeho zásahu pro zlepšení spánku, který zahrnuje nositelné digitální zařízení pro sledování životních funkcí, na změny v kvalitě života pacientů s akutní péčí s rakovinou

Sekundární cíle:

  1. . Posuďte dopad naší intervence pro zlepšení spánku na využití akutní péče, např. délka pobytu, 30denní readmise
  2. . Posuďte implementaci a proveditelnost snímání nositelných digitálních vitálních funkcí v lůžkovém onkologickém prostředí pomocí ověřených nástrojů, jako je škála použitelnosti systému (SUS) a výsledky implementace Weiner (AIM, FIM, IAM).
  3. . Posuďte pomocí ověřených nástrojů průzkumu dopad naší intervence na zlepšení spánku na náladu pacienta, aktivaci pacienta a spokojenost s pobytem v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let), anglicky mluvící, schopni vyplnit souhlas a materiály k průzkumu.
  • Pacienti musí být v nemocnici přijati minimálně na 3 noci.
  • Do studie bude zahrnuto používání farmakologických pomůcek na spaní, protože nám to pomůže pochopit, zda intervence pomůže také pacientům s již existujícími poruchami spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné populace (těhotenství, uvěznění, delirium v ​​anamnéze, sebevražedné myšlenky, ischemická cévní mozková příhoda s měřitelným neurologickým deficitem, dětská mozková obrna, křeče), pacienti s primárním mozkovým nádorem/metastázami.
  • Pacienti, kteří jsou současně zařazeni do kontaktní izolace se SARS-CoV2, budou vyloučeni.
  • Konečně budou vyloučeni i hospici nebo pacienti vázaní na hospice.
  • Každý pacient se může kdykoli ze studie vyjmout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Účastníci dostanou intervenci pro zlepšení spánku a budou nosit zařízení ViSi Mobile.
Přístroj: ViSi mobilní zařízení
Účastníci budou nosit zařízení na vašem zápěstí jako hodinky a bude nepřetržitě (non-stop) sledovat váš puls, krevní tlak, teplotu, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a tepovou frekvenci.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží pouze intervenci pro zlepšení spánku. Účastníci kontrolní skupiny nebudou nosit zařízení ViSi Mobile.
Lék: Intervence pro zlepšení spánku
Účastníci dostanou podávání léků omezeno na dobu před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky kvality života (EuroQol Group EQ-5D)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre (0-100) 0-nejhorší zdraví/100 nejlepší zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ViSi mobilní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit