Внедрение цифрового мониторинга основных показателей жизнедеятельности для уменьшения прерывания сна и улучшения восстановления на этапе II проекта PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)
25 ноября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом испытании фазы II/III изучается, как вмешательство по улучшению сна, включая использование носимого цифрового устройства для мониторинга основных показателей жизнедеятельности (ViSi), влияет на качество жизни больных раком, получающих неотложную помощь.
Вмешательства по улучшению сна могут улучшить качество жизни больных раком из-за меньшего количества перерывов в ночное время во время пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Основная цель:
1). Изучить влияние нашего вмешательства по улучшению сна, включающего носимое цифровое устройство для мониторинга основных показателей жизнедеятельности, на изменение качества жизни онкологических больных, оказывающих неотложную помощь.
Второстепенные цели:
- . Оцените влияние нашего вмешательства по улучшению сна на использование неотложной помощи, например. продолжительность пребывания, 30-дневная повторная госпитализация
- . Оцените внедрение и осуществимость захвата носимых цифровых показателей жизнедеятельности в стационарных онкологических учреждениях с использованием проверенных инструментов, таких как шкала удобства использования системы (SUS) и результаты внедрения Weiner (AIM, FIM, IAM).
- . С помощью проверенных инструментов опроса оцените влияние нашего вмешательства по улучшению сна на настроение пациентов, их активацию и удовлетворенность пребыванием в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет), говорящие по-английски, способные заполнить согласие и материалы обследования.
- Пациенты должны быть госпитализированы не менее чем на 3 ночи.
- Пациенты, использующие фармакологические средства для сна, будут включены в исследование, так как это поможет нам понять, поможет ли вмешательство также пациентам с ранее существовавшими нарушениями сна.
Критерий исключения:
- Уязвимые группы населения (беременные, находящиеся в заключении, делирий в анамнезе, суицидальные мысли, ишемический инсульт с измеримым неврологическим дефицитом, церебральный паралич, судороги), пациенты с первичной опухолью головного мозга/метастазами.
- Пациенты, одновременно находящиеся в контактной изоляции с SARS-CoV2, будут исключены.
- Наконец, хоспис или пациенты, направляющиеся в хоспис, также будут исключены.
- Любой пациент может выйти из исследования в любой момент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Участники получат вмешательство по улучшению сна и будут носить мобильное устройство ViSi.
|
Участники будут носить устройство на запястье, как часы, и оно будет постоянно (нон-стоп) контролировать ваш пульс, кровяное давление, температуру, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и частоту пульса.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники получат только вмешательство по улучшению сна.
Участники контрольной группы не будут носить устройство ViSi Mobile.
|
Участники получат прием лекарств, который будет ограничен перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники качества жизни (EuroQol Group EQ-5D)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Шкала оценки (0-100) 0-худшее здоровье/100 лучшее здоровье
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .