PROMoting Sleep, Patient Engagement and Recovery(PROSPER) 프로젝트의 2단계에서 수면 중단을 줄이고 회복을 향상시키기 위한 디지털 바이탈 사인 모니터링 구현
2023년 11월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 2/3상 시험은 웨어러블 디지털 바이탈 사인 모니터링 장치(ViSi) 사용을 포함한 수면 향상 개입이 급성 치료를 받는 암 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
수면 개선 중재는 입원 중 야간 방해가 줄어들어 암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
주요 목표:
1). 웨어러블 디지털 생체 신호 모니터링 장치를 수반하는 수면 향상 개입이 급성 치료 암 환자의 삶의 질 변화에 미치는 영향을 조사합니다.
보조 목표:
- . 급성 치료 활용에 대한 수면 향상 중재의 영향을 평가합니다. 체류 기간, 30일 재입국
- . 시스템 사용성 척도(SUS) 및 Weiner 구현 결과(AIM, FIM, IAM)와 같은 검증된 도구를 사용하여 입원환자 종양 환경에서 웨어러블 디지털 바이탈 사인 캡처의 구현 및 타당성을 평가합니다.
- . 검증된 설문 조사 도구를 통해 환자의 기분, 환자의 활성화 및 입원 경험에 대한 만족도에 대한 수면 향상 개입의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상), 영어 가능, 동의 및 설문 조사 자료 작성 가능.
- 환자는 최소 3박 이상 병원에 입원해야 합니다.
- 약리학적 수면 보조 장치를 사용하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이는 개입이 기존 수면 장애가 있는 환자에게도 도움이 되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
제외 기준:
- 취약 집단(임신, 감금, 섬망 병력, 자살 관념, 측정 가능한 신경학적 결손이 있는 허혈성 뇌졸중, 뇌성마비, 발작), 원발성 뇌종양/전이 환자.
- SARS-CoV2 접촉자 격리에 동시에 등록된 환자는 제외됩니다.
- 마지막으로 호스피스 또는 호스피스에 묶인 환자도 제외됩니다.
- 모든 환자는 언제든지 연구에서 자신을 제거할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 개입 그룹
참가자는 수면 향상 개입을 받고 ViSi 모바일 장치를 착용합니다.
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참가자는 시계처럼 손목에 장치를 착용하고 맥박, 혈압, 온도, 호흡수, 심박수 및 맥박수를 지속적으로(논스톱) 모니터링합니다.
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다른: 대조군
참가자는 수면 향상 중재만 받습니다.
대조군의 참가자는 ViSi Mobile 장치를 착용하지 않습니다.
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참가자는 취침 시간 전에 투약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지(EuroQol Group EQ-5D)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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점수 척도(0-100) 0-최악의 건강/100 최고의 건강
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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ViSi 모바일 장치에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health Sciences완전한
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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Jessa Hospital완전한