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Implementação do Monitoramento Digital de Sinais Vitais para Diminuir a Interrupção do Sono e Melhorar a Recuperação na Fase II do Projeto PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)

7 de novembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo de fase II/III examina como uma intervenção para melhorar o sono, incluindo o uso de um dispositivo portátil de monitoramento de sinais vitais digitais (ViSi), afeta a qualidade de vida de pacientes com câncer que recebem cuidados intensivos. Intervenções para melhorar o sono podem melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer devido a menos interrupções noturnas durante a internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Objetivo primário:

1). Investigar o impacto de nossa intervenção para melhorar o sono, que envolve um dispositivo digital de monitoramento de sinais vitais, na variação da qualidade de vida de pacientes com câncer em tratamento agudo

Objetivos Secundários:

  1. . Avalie o impacto de nossa intervenção para melhorar o sono na utilização de cuidados intensivos, por exemplo. tempo de permanência, readmissões de 30 dias
  2. . Avalie a implementação e a viabilidade da captura de sinais vitais digitais vestíveis em um ambiente oncológico de internação usando instrumentos validados, como a escala de usabilidade do sistema (SUS) e os resultados da implementação de Weiner (AIM, FIM, IAM).
  3. . Avalie o impacto, por meio de instrumentos de pesquisa validados, de nossa intervenção para melhorar o sono no humor do paciente, ativação do paciente e satisfação com a experiência de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos de idade), falantes de inglês, capazes de preencher o consentimento e os materiais de pesquisa.
  • Os pacientes devem ser internados no hospital por pelo menos 3 noites.
  • Os pacientes que usam auxiliares farmacológicos para dormir serão incluídos no estudo, pois isso nos ajudará a entender se a intervenção também ajudará pacientes com distúrbios do sono pré-existentes.

Critério de exclusão:

  • Populações vulneráveis ​​(gravidez, encarceramento, história de delirium, ideação suicida, acidente vascular cerebral isquêmico com déficit neurológico mensurável, paralisia cerebral, convulsões), pacientes com tumor cerebral primário/metástases.
  • Os pacientes inscritos simultaneamente em isolamento de contato com SARS-CoV2 serão excluídos.
  • Por último, também serão excluídos os pacientes de cuidados paliativos ou internados.
  • Qualquer paciente pode se retirar do estudo a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
Os participantes receberão intervenção para melhorar o sono e usarão o dispositivo ViSi Mobile.
Dispositivo: Dispositivo móvel ViSi
Os participantes usarão o dispositivo em seu pulso como um relógio e ele monitorará continuamente (sem parar) seu pulso, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória, frequência cardíaca e frequência cardíaca
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberão apenas intervenção para melhorar o sono. Os participantes do grupo de controle não usarão o dispositivo ViSi Mobile.
Medicamento: Intervenção para melhorar o sono
Os participantes receberão uma administração de medicação limitada a antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de qualidade de vida (EuroQol Group EQ-5D)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escalas de Pontuação (0-100) 0-pior saúde/100 melhor saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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