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Implementazione del monitoraggio digitale dei segni vitali per ridurre l'interruzione del sonno e migliorare il recupero nella fase II del progetto PROSPER (PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery)

25 novembre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio di fase II/III esamina come un intervento di miglioramento del sonno, compreso l'uso di un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali digitale indossabile (ViSi), influisce sulla qualità della vita dei pazienti oncologici che ricevono cure acute. Gli interventi di miglioramento del sonno possono migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro a causa di un minor numero di interruzioni notturne durante le degenze ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Obiettivo primario:

1). Indagare l'impatto del nostro intervento di miglioramento del sonno, che prevede un dispositivo digitale indossabile per il monitoraggio dei segni vitali, sulla variazione della qualità della vita dei pazienti oncologici in terapia intensiva

Obiettivi secondari:

  1. . Valutare l'impatto del nostro intervento di miglioramento del sonno sull'utilizzo delle cure acute, ad es. durata del soggiorno, riammissioni di 30 giorni
  2. . Valutare l'implementazione e la fattibilità dell'acquisizione dei segni vitali digitali indossabili in un ambiente oncologico ospedaliero utilizzando strumenti convalidati come la scala di usabilità del sistema (SUS) e i risultati dell'implementazione di Weiner (AIM, FIM, IAM).
  3. . Valutare l'impatto, tramite strumenti di indagine convalidati, del nostro intervento di miglioramento del sonno sull'umore del paziente, sull'attivazione del paziente e sulla soddisfazione per l'esperienza di degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni di età), di lingua inglese, in grado di completare il consenso e i materiali del sondaggio.
  • I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per almeno 3 notti.
  • I pazienti che utilizzano sonniferi farmacologici saranno inclusi nello studio in quanto ciò ci aiuterà a capire se l'intervento aiuterà anche i pazienti con disturbi del sonno preesistenti.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili (gravidanza, incarcerazione, storia di delirio, ideazione suicidaria, ictus ischemico con deficit neurologico misurabile, paralisi cerebrale, convulsioni), pazienti con tumore cerebrale primario/metastasi.
  • Saranno esclusi i pazienti arruolati contemporaneamente in isolamento da contatto con SARS-CoV2.
  • Saranno infine esclusi anche i pazienti in hospice o ricoverati.
  • Qualsiasi paziente può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un intervento di miglioramento del sonno e indosseranno il dispositivo ViSi Mobile.
Dispositivo: Dispositivo ViSi Mobile
I partecipanti indosseranno il dispositivo al polso come un orologio e monitorerà continuamente (non-stop) il polso, la pressione sanguigna, la temperatura, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo l'intervento di miglioramento del sonno. I partecipanti al gruppo di controllo non indosseranno il dispositivo ViSi Mobile.
Droga: Intervento di miglioramento del sonno
I partecipanti riceveranno una somministrazione di farmaci sarà limitata a prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulla qualità della vita (EuroQol Group EQ-5D)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scale di punteggio (0-100) 0-salute peggiore/100 salute migliore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

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