Digitális életjel-monitoring bevezetése az alvásmegszakítások csökkentése és a felépülés fokozása érdekében a PROSPER (Promoting Sleep, Patient Engagement and Recovery) projekt II.
2024. november 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy alvásjavító beavatkozás, beleértve a viselhető digitális életjel-figyelő eszköz (ViSi) használatát, hogyan befolyásolja az akut ellátásban részesülő rákos betegek életminőségét.
Az alvásjavító beavatkozások javíthatják a rákos betegek életminőségét a kórházi tartózkodás alatti éjszakai megszakítások csökkentése miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
Az elsődleges célkítűzés:
1). Vizsgálja meg alvásjavító beavatkozásunk – amely magában foglalja a hordható digitális életjel-figyelő eszközt – hatását az akut ellátásban részt vevő rákos betegek életminőségének változásaira.
Másodlagos célok:
- . Felmérjük alvásfokozó beavatkozásunk hatását az akut ellátás igénybevételére pl. tartózkodás időtartama, 30 napos visszafogadás
- . Értékelje a hordható digitális életjel-rögzítés megvalósítását és megvalósíthatóságát fekvőbeteg onkológiai környezetben olyan validált eszközök segítségével, mint a rendszerhasználati skála (SUS) és a Weiner megvalósítási eredményei (AIM, FIM, IAM).
- . Validált felmérési eszközökkel értékelje az alvásjavító beavatkozásunk hatását a beteg hangulatára, a beteg aktiválására és a fekvőbeteg-kezeléssel való elégedettségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti), angolul beszélő, beleegyezési és felmérési anyagok kitöltésére alkalmas betegek.
- A betegeket legalább 3 éjszakára kórházba kell helyezni.
- A vizsgálatba bevonják a betegek gyógyszeres elalvását segítő eszközeit is, mivel ez segít megérteni, hogy a beavatkozás segít-e a már meglévő alvászavarokkal küzdő betegeken is.
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető populációk (terhesség, bebörtönzöttek, delírium, öngyilkossági gondolatok, ischaemiás stroke mérhető neurológiai deficittel, cerebrális bénulás, görcsrohamok), primer agydaganatos/áttétes betegek.
- A SARS-CoV2-vel egyidejűleg kontaktizolációba bevont betegek kizárásra kerülnek.
- Végül a hospice vagy hospice-hoz kötött betegek szintén kizárásra kerülnek.
- Bármely beteg bármikor kivonhatja magát a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó csoport
A résztvevők alvásjavító beavatkozást kapnak, és viselik a ViSi Mobile eszközt.
|
A résztvevők a csuklóján fogják viselni az eszközt, mint egy órát, és folyamatosan (non-stop) figyeli a pulzusát, vérnyomását, hőmérsékletét, légzési frekvenciáját, pulzusát és pulzusát.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők csak alvásjavító beavatkozást kapnak.
A kontrollcsoport résztvevői nem viselik a ViSi Mobile eszközt.
|
A résztvevők csak lefekvés előtt kapnak gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-kérdőívek (EuroQol Group EQ-5D)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Pontskálák (0-100) 0-legrosszabb egészség/100 legjobb egészség
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .