Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung einer digitalen Vitalzeichenüberwachung zur Verringerung von Schlafunterbrechungen und zur Verbesserung der Erholung in Phase II des PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)-Projekts

25. November 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
In dieser Phase-II/III-Studie wird untersucht, wie sich eine Intervention zur Schlafverbesserung, einschließlich der Verwendung eines tragbaren digitalen Vitalzeichenüberwachungsgeräts (ViSi), auf die Lebensqualität von Krebspatienten in der Akutversorgung auswirkt. Interventionen zur Verbesserung des Schlafs können die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern, da es während des Krankenhausaufenthalts zu weniger nächtlichen Unterbrechungen kommt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Hauptziel:

1). Untersuchen Sie die Auswirkungen unserer Intervention zur Schlafverbesserung, bei der es sich um ein tragbares digitales Gerät zur Überwachung der Vitalfunktionen handelt, auf die Veränderung der Lebensqualität von Krebspatienten in der Akutversorgung

Sekundäre Ziele:

  1. . Bewerten Sie die Auswirkungen unserer Intervention zur Schlafverbesserung auf die Inanspruchnahme der Akutversorgung, z. Aufenthaltsdauer, 30-tägige Wiedereinweisungen
  2. . Bewerten Sie die Implementierung und Durchführbarkeit der Erfassung tragbarer digitaler Vitalparameter in einem stationären onkologischen Umfeld mithilfe validierter Instrumente wie der System Usability Scale (SUS) und Weiner-Implementierungsergebnissen (AIM, FIM, IAM).
  3. . Bewerten Sie mithilfe validierter Umfrageinstrumente die Auswirkungen unserer Intervention zur Schlafverbesserung auf die Stimmung des Patienten, die Aktivierung des Patienten und die Zufriedenheit mit dem stationären Aufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), englischsprachig, in der Lage, Einwilligungs- und Umfragematerialien auszufüllen.
  • Patienten müssen mindestens 3 Nächte im Krankenhaus bleiben.
  • Patienten, die pharmakologische Schlafmittel verwenden, werden in die Studie einbezogen, da dies uns helfen wird zu verstehen, ob die Intervention auch Patienten mit bereits bestehenden Schlafstörungen hilft.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Schwangerschaft, Inhaftierte, Delirium in der Vorgeschichte, Suizidgedanken, ischämischer Schlaganfall mit messbarem neurologischen Defizit, Zerebralparese, Krampfanfälle), primäre Hirntumor-/Metastasenpatienten.
  • Patienten, die gleichzeitig in Kontaktisolation mit SARS-CoV2 eingeschrieben sind, werden ausgeschlossen.
  • Schließlich werden auch Hospiz- oder Hospizpatienten ausgeschlossen.
  • Jeder Patient kann sich jederzeit aus der Studie zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Schlafverbesserung und tragen das ViSi Mobile-Gerät.
Gerät: ViSi Mobile-Gerät
Die Teilnehmer tragen das Gerät wie eine Uhr am Handgelenk und es überwacht kontinuierlich (ununterbrochen) Ihren Puls, Blutdruck, Ihre Temperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsfrequenz
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur Interventionen zur Schlafverbesserung. Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen das ViSi Mobile-Gerät nicht.
Arzneimittel: Intervention zur Schlafverbesserung
Die Teilnehmer erhalten eine Medikamentenverabreichung, die auf die Zeit vor dem Zubettgehen beschränkt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Lebensqualität (EuroQol Group EQ-5D)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertungsskalen (0-100) 0-schlechteste Gesundheit/100 beste Gesundheit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur ViSi Mobile-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren