Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Digital Vital Sign Monitoring for at mindske søvnafbrydelser og forbedre restitution i fase II af PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)-projektet

25. november 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette fase II/III-forsøg undersøger, hvordan en søvnforbedrende intervention, herunder brugen af ​​en bærbar digital vitale tegnmonitoreringsenhed (ViSi), påvirker livskvaliteten for kræftpatienter, der modtager akut behandling. Søvnforstærkende interventioner kan forbedre livskvaliteten for patienter med kræft på grund af færre afbrydelser om natten under hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Primært mål:

1). Undersøg virkningen af ​​vores søvnforbedrende intervention, som indebærer en bærbar digital vitale tegnovervågningsenhed, på variationen i livskvaliteten for akutte kræftpatienter

Sekundære mål:

  1. . Vurder indvirkningen af ​​vores søvnforbedrende intervention på akut plejeudnyttelse, f.eks. liggetid, 30 dages genindlæggelser
  2. . Vurder implementeringen og gennemførligheden af ​​opfangning af bærbare digitale vitale tegn i et indlagt onkologisk miljø ved hjælp af validerede instrumenter såsom system usability scale (SUS) og Weiner implementeringsresultater (AIM, FIM, IAM).
  3. . Vurder virkningen, via validerede undersøgelsesinstrumenter, af vores søvnforbedrende intervention på patientens humør, patientaktivering og tilfredshed med indlæggelsesoplevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år), engelsktalende, i stand til at udfylde samtykke og undersøgelsesmateriale.
  • Patienter skal være indlagt på hospitalet i mindst 3 nætter.
  • Patienters brug af farmakologiske sovehjælpere vil blive inkluderet i undersøgelsen, da dette vil hjælpe os med at forstå, om interventionen også vil hjælpe patienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populationer (graviditet, fængslet, historie med delirium, selvmordstanker, iskæmisk slagtilfælde med målbart neurologisk underskud, cerebral parese, kramper), primær hjernetumor/metastaserpatienter.
  • Patienter, der samtidig indskrives i kontaktisolation med SARS-CoV2, vil blive udelukket.
  • Endelig vil hospice eller hospice-bundne patienter også blive udelukket.
  • Enhver patient kan fjerne sig selv fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage søvnforbedrende intervention og vil bære ViSi Mobile-enheden.
Enhed: ViSi mobil enhed
Deltagerne vil bære enheden på dit håndled som et ur, og den vil løbende (non-stop) overvåge din puls, blodtryk, temperatur, vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens og pulsfrekvens
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage søvnforbedrende intervention. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke bære ViSi Mobile-enheden.
Medicin: Søvnforbedrende intervention
Deltagerne vil modtage en medicinadministration vil være begrænset til før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskemaer (EuroQol Group EQ-5D)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Scoreskalaer (0-100) 0-dårligst helbred/100 bedste helbred
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med ViSi mobil enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner