Digitaalisten elintoimintojen monitoroinnin käyttöönotto unihäiriöiden vähentämiseksi ja toipumisen parantamiseksi PROSPER-projektin vaiheessa II.
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka unta parantava toimenpide, mukaan lukien puettavan digitaalisen elintoimintojen seurantalaitteen (ViSi) käyttö, vaikuttaa akuuttihoitoa saavien syöpäpotilaiden elämänlaatuun.
Unettomuustoimenpiteet voivat parantaa syöpäpotilaiden elämänlaatua, koska yöllä on vähemmän yökatkoja sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Ensisijainen tavoite:
1). Selvitä unenlisäystoimenpiteemme, joka sisältää puettavan digitaalisen elintoimintojen seurantalaitteen, vaikutusta akuuttihoidon syöpäpotilaiden elämänlaadun vaihteluihin
Toissijaiset tavoitteet:
- . Arvioi unenlisäystoimenpiteemme vaikutusta akuutin hoidon käyttöön mm. oleskelun kesto, 30 päivän takaisinotto
- . Arvioi puettavien digitaalisten elintoimintojen kaappauksen toteutusta ja toteutettavuutta sairaalahoidossa onkologisissa olosuhteissa käyttämällä validoituja instrumentteja, kuten järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) ja Weinerin käyttöönottotuloksia (AIM, FIM, IAM).
- . Arvioi validoitujen tutkimusinstrumenttien avulla unenlisäystoimenpiteidemme vaikutusta potilaan mielialaan, potilaan aktivointiin ja tyytyväisyyteen potilashoitokokemukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), englanninkieliset, pystyvät täyttämään suostumus- ja kyselymateriaalit.
- Potilaiden tulee olla sairaalassa vähintään 3 yötä.
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaiden farmakologisia nukahtamisapuvälineitä, koska tämä auttaa ymmärtämään, auttaako interventio myös potilaita, joilla on jo unihäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat väestöryhmät (raskaus, vangittu, delirium, itsemurha-ajatukset, iskeeminen aivohalvaus, jossa on mitattavissa oleva neurologinen vajaus, aivohalvaus, kohtaukset), primaariset aivokasvaimet/etäpesäkkeet.
- Potilaat, jotka on samanaikaisesti otettu kontaktieristykseen SARS-CoV2:n kanssa, suljetaan pois.
- Lopuksi myös saattohoitoon tai saattohoitoon sidotut potilaat suljetaan pois.
- Jokainen potilas voi poistaa itsensä tutkimuksesta milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Osallistujat saavat unta parantavat interventiot ja he käyttävät ViSi Mobile -laitetta.
|
Osallistujat pitävät laitetta ranteessasi kuin kelloa, ja se seuraa jatkuvasti (non-stop) pulssia, verenpainetta, lämpötilaa, hengitystiheyttä, sykettä ja pulssia.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain unta parantavia interventioita.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät käytä ViSi Mobile -laitetta.
|
Osallistujat saavat lääkityksen, joka on rajoitettu ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyt (EuroQol Group EQ-5D)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pisteasteikot (0-100) 0 - huonoin terveys / 100 paras terveys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .