Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie cyfrowego monitorowania funkcji życiowych w celu zmniejszenia zakłóceń snu i poprawy regeneracji w fazie II projektu PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie fazy II/III ma na celu zbadanie, w jaki sposób interwencja poprawiająca sen, w tym użycie przenośnego cyfrowego urządzenia monitorującego parametry życiowe (ViSi), wpływa na jakość życia pacjentów z rakiem otrzymujących doraźną opiekę. Interwencje poprawiające sen mogą poprawić jakość życia pacjentów z rakiem dzięki mniejszej liczbie przerw nocnych podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Podstawowy cel:

1). Zbadaj wpływ naszej interwencji poprawiającej jakość snu, która obejmuje przenośne cyfrowe urządzenie monitorujące funkcje życiowe, na zmiany w jakości życia pacjentów z rakiem w ostrej opiece

Cele drugorzędne:

  1. . Oceń wpływ naszej interwencji poprawiającej sen na wykorzystanie opieki doraźnej, np. długość pobytu, rewizyty 30-dniowe
  2. . Oceń wdrożenie i wykonalność przenośnego cyfrowego rejestrowania parametrów życiowych w szpitalnych warunkach onkologicznych za pomocą zatwierdzonych narzędzi, takich jak skala użyteczności systemu (SUS) i wyniki wdrożenia Weinera (AIM, FIM, IAM).
  3. . Oceń wpływ, za pomocą zatwierdzonych narzędzi ankietowych, naszej interwencji poprawiającej sen na nastrój pacjenta, jego aktywację i zadowolenie z pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat), mówiący po angielsku, zdolni do wypełnienia zgody i materiałów ankietowych.
  • Pacjenci muszą zostać przyjęci do szpitala na co najmniej 3 noce.
  • Badanie obejmie pacjentów stosujących farmakologiczne środki nasenne, ponieważ pomoże nam to zrozumieć, czy interwencja pomoże również pacjentom z wcześniej występującymi zaburzeniami snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Populacje wrażliwe (ciąża, więźniowie, delirium w wywiadzie, myśli samobójcze, udar niedokrwienny z mierzalnym deficytem neurologicznym, porażenie mózgowe, drgawki), pacjenci z pierwotnym guzem mózgu/przerzutami.
  • Pacjenci jednocześnie zapisani do izolacji kontaktowej z SARS-CoV2 zostaną wykluczeni.
  • Wreszcie wykluczeni zostaną również pacjenci hospicyjni lub związani z hospicjum.
  • Każdy pacjent może w dowolnym momencie usunąć się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają interwencję poprawiającą sen i będą nosić urządzenie ViSi Mobile.
Urządzenie: Urządzenie mobilne ViSi
Uczestnicy będą nosić urządzenie na nadgarstku jak zegarek i będzie ono stale (bez przerwy) monitorować puls, ciśnienie krwi, temperaturę, częstość oddechów, tętno i tętno
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają jedynie interwencję poprawiającą sen. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą nosić urządzenia mobilnego ViSi.
Lek: Interwencja poprawiająca sen
Uczestnicy otrzymają podanie leków przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze Jakości Życia (EuroQol Group EQ-5D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skale punktacji (0-100) 0-najgorsze zdrowie/100 najlepsze zdrowie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie mobilne ViSi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj