Mise en œuvre de la surveillance numérique des signes vitaux pour réduire l'interruption du sommeil et améliorer la récupération dans la phase II du projet PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)
25 novembre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cet essai de phase II/III examine comment une intervention d'amélioration du sommeil, y compris l'utilisation d'un dispositif numérique portable de surveillance des signes vitaux (ViSi), affecte la qualité de vie des patients atteints de cancer recevant des soins actifs.
Les interventions d'amélioration du sommeil peuvent améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer en raison de moins d'interruptions nocturnes pendant les séjours à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Objectif principal:
1). Étudier l'impact de notre intervention d'amélioration du sommeil, qui implique un dispositif numérique portable de surveillance des signes vitaux, sur la variation de la qualité de vie des patients atteints de cancer en soins aigus
Objectifs secondaires :
- . Évaluer l'impact de notre intervention d'amélioration du sommeil sur l'utilisation des soins aigus, par ex. durée du séjour, réadmissions à 30 jours
- . Évaluer la mise en œuvre et la faisabilité de la capture numérique des signes vitaux portables dans un environnement oncologique pour patients hospitalisés à l'aide d'instruments validés tels que l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et les résultats de la mise en œuvre de Weiner (AIM, FIM, IAM).
- . Évaluer l'impact, via des instruments d'enquête validés, de notre intervention d'amélioration du sommeil sur l'humeur du patient, l'activation du patient et la satisfaction à l'égard de l'expérience de séjour en hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans), anglophones, capables de remplir les formulaires de consentement et d'enquête.
- Les patients doivent être admis à l'hôpital pendant au moins 3 nuits.
- Les patients utilisant des somnifères pharmacologiques seront inclus dans l'étude car cela nous aidera à comprendre si l'intervention aidera également les patients souffrant de troubles du sommeil préexistants.
Critère d'exclusion:
- Populations vulnérables (grossesse, incarcéré, antécédent de délire, idées suicidaires, AVC ischémique avec déficit neurologique mesurable, infirmité motrice cérébrale, convulsions), patients atteints de tumeur cérébrale primaire/métastases.
- Les patients simultanément inscrits en isolement par contact avec le SRAS-CoV2 seront exclus.
- Enfin, les patients hospitalisés ou hospitalisés seront également exclus.
- Tout patient peut se retirer de l'étude à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Les participants recevront une intervention d'amélioration du sommeil et porteront l'appareil ViSi Mobile.
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Les participants porteront l'appareil à votre poignet comme une montre, et il surveillera en permanence (sans arrêt) votre pouls, votre tension artérielle, votre température, votre fréquence respiratoire, votre fréquence cardiaque et votre pouls.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants recevront uniquement une intervention d'amélioration du sommeil.
Les participants du groupe de contrôle ne porteront pas l'appareil ViSi Mobile.
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Les participants recevront une administration de médicaments qui sera limitée à avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires sur la qualité de vie (EuroQol Group EQ-5D)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelles de score (0-100) 0-pire état de santé/100 meilleur état de santé
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .