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睡眠、患者の関与と回復の促進（PROSPER）プロジェクトのフェーズ II における睡眠中断の軽減と回復の強化を目的としたデジタルバイタルサインモニタリングの導入

2023年11月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この第 II/III 相試験では、ウェアラブル デジタル バイタル サイン モニタリング デバイス (ViSi) の使用を含む睡眠強化介入が、急性期治療を受けているがん患者の生活の質にどのような影響を与えるかを検証します。 睡眠促進介入は、入院中の夜間の中断が少なくなるため、がん患者の生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

第一目的：

1)。 ウェアラブルデジタルバイタルサインモニタリングデバイスを伴う睡眠強化介入が、急性期がん患者の生活の質の変化に及ぼす影響を調査する

二次的な目的:

  1. 。睡眠強化介入が救急医療の利用に及ぼす影響を評価します。 滞在期間、再入院は30日間
  2. 。システム ユーザビリティ スケール (SUS) や Weiner 実装結果 (AIM、FIM、IAM) などの検証済みの機器を使用して、入院患者の腫瘍学環境におけるウェアラブル デジタル バイタル サイン キャプチャの実装と実現可能性を評価します。
  3. 。検証済みの調査手段を使用して、患者の気分、患者の活性化、入院体験の満足度に対する睡眠強化介入の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）、英語を話し、同意および調査資料への記入が可能な方。
  • 患者は少なくとも3泊入院しなければなりません。
  • 薬理学的睡眠補助薬を使用している患者も研究に含まれます。これは、介入が既存の睡眠障害のある患者にも役立つかどうかを理解するのに役立ちます。

除外基準:

  • 脆弱な集団（妊娠、投獄、せん妄の病歴、自殺念慮、測定可能な神経障害を伴う虚血性脳卒中、脳性麻痺、発作）、原発性脳腫瘍/転移患者。
  • SARS-CoV2による接触隔離に同時に登録されている患者は除外される。
  • 最後に、ホスピスまたはホスピス行きの患者も除外されます。
  • どの患者もいつでも研究から除外することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入グループ
参加者は睡眠強化介入を受け、ViSi モバイル デバイスを装着します。
デバイス：ViSiモバイルデバイス
参加者はデバイスを時計のように手首に装着し、脈拍、血圧、体温、呼吸数、心拍数、脈拍数を継続的に（ノンストップで）監視します。
他の：対照群
参加者は睡眠強化介入のみを受けます。 コントロール グループの参加者は、ViSi モバイル デバイスを着用しません。
薬：睡眠促進介入
参加者への投薬は就寝前に限定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート (EuroQol Group EQ-5D)
時間枠：学習完了まで、平均1年
スコアスケール (0-100) 0-最悪の健康状態/100 最高の健康状態
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Vijaya Gottumukkala, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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