Implementación de Monitoreo Digital de Signos Vitales para Disminuir la Interrupción del Sueño y Mejorar la Recuperación en la Fase II del Proyecto PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)
25 de noviembre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensayo de fase II/III examina cómo una intervención para mejorar el sueño, incluido el uso de un dispositivo portátil de monitoreo de signos vitales (ViSi), afecta la calidad de vida de los pacientes con cáncer que reciben atención aguda.
Las intervenciones para mejorar el sueño pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer debido a menos interrupciones nocturnas durante las estadías en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Objetivo primario:
1). Investigar el impacto de nuestra intervención de mejora del sueño, que implica un dispositivo portátil de monitoreo de signos vitales digitales, en la variación en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cuidados intensivos.
Objetivos secundarios:
- . Evaluar el impacto de nuestra intervención de mejora del sueño en la utilización de cuidados intensivos, p. duración de la estancia, readmisiones de 30 días
- . Evaluar la implementación y la viabilidad de la captura de signos vitales digitales portátiles en un entorno oncológico para pacientes hospitalizados utilizando instrumentos validados como la escala de usabilidad del sistema (SUS) y los resultados de implementación de Weiner (AIM, FIM, IAM).
- . Evalúe el impacto, a través de instrumentos de encuesta validados, de nuestra intervención de mejora del sueño en el estado de ánimo del paciente, la activación del paciente y la satisfacción con la experiencia de hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad), de habla inglesa, capaces de completar el consentimiento y los materiales de la encuesta.
- Los pacientes deben ser admitidos en el hospital durante al menos 3 noches.
- El uso de ayudas farmacológicas para dormir por parte de los pacientes se incluirá en el estudio, ya que esto nos ayudará a comprender si la intervención también ayudará a los pacientes con trastornos del sueño preexistentes.
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables (embarazadas, encarceladas, antecedentes de delirio, ideación suicida, accidente cerebrovascular isquémico con déficit neurológico medible, parálisis cerebral, convulsiones), pacientes con metástasis/tumor cerebral primario.
- Se excluirán los pacientes inscritos simultáneamente en aislamiento de contacto con SARS-CoV2.
- Por último, también se excluirán los pacientes de cuidados paliativos o de cuidados paliativos.
- Cualquier paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
Los participantes recibirán una intervención para mejorar el sueño y usarán el dispositivo ViSi Mobile.
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Los participantes usarán el dispositivo en su muñeca como un reloj, y controlará continuamente (sin parar) su pulso, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y pulso.
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Otro: Grupo de control
Los participantes recibirán únicamente una intervención para mejorar el sueño.
Los participantes del grupo de control no usarán el dispositivo ViSi Mobile.
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Los participantes recibirán una administración de medicamentos que se limitará a antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de Calidad de Vida (EuroQol Group EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escalas de puntuación (0-100) 0-peor estado de salud/100 mejor estado de salud
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .