Implementering av Digital Vital Sign Monitoring for å redusere søvnavbrudd og forbedre restitusjon i fase II av PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)-prosjektet
25. november 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne fase II/III-studien undersøker hvordan en søvnforbedrende intervensjon, inkludert bruk av bærbar digital vitale tegnovervåkingsenhet (ViSi), påvirker livskvaliteten til kreftpasienter som mottar akuttbehandling.
Søvnforsterkende intervensjoner kan forbedre livskvaliteten til pasienter med kreft på grunn av færre avbrudd om natten under sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Hovedmål:
1). Undersøk virkningen av vår søvnforbedrende intervensjon, som innebærer en bærbar digital overvåkingsenhet for vitale tegn, på variasjon i livskvaliteten til akutte kreftpasienter
Sekundære mål:
- . Vurder virkningen av vår søvnforbedrende intervensjon på bruk av akutt omsorg, f.eks. liggetid, 30 dagers reinnleggelser
- . Vurder implementeringen og gjennomførbarheten av bærbare digitale vitale tegn som fanges opp i en onkologisk setting ved bruk av validerte instrumenter som systembrukbarhetsskala (SUS) og Weiner-implementeringsresultater (AIM, FIM, IAM).
- . Vurder virkningen, via validerte undersøkelsesinstrumenter, av vår søvnforbedrende intervensjon på pasientens humør, pasientaktivering og tilfredshet med oppholdsopplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år), engelsktalende, i stand til å fylle ut samtykke og undersøkelsesmateriell.
- Pasienter skal være innlagt på sykehus i minst 3 netter.
- Pasientens bruk av farmakologiske sovehjelper vil bli inkludert i studien, da dette vil hjelpe oss å forstå om intervensjonen også vil hjelpe pasienter med forhåndseksisterende søvnforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare populasjoner (graviditet, fengslet, historie med delirium, selvmordstanker, iskemisk hjerneslag med målbart nevrologisk underskudd, cerebral parese, anfall), primær hjernesvulst/metastasepasienter.
- Pasienter som samtidig er registrert i kontaktisolasjon med SARS-CoV2 vil bli ekskludert.
- Til slutt vil hospice eller hospice-bundne pasienter også bli ekskludert.
- Enhver pasient kan fjerne seg selv fra studien når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta søvnforbedrende intervensjon og vil ha på seg ViSi Mobile-enheten.
|
Deltakerne vil bære enheten på håndleddet som en klokke, og den vil kontinuerlig (non-stop) overvåke puls, blodtrykk, temperatur, pustefrekvens, hjertefrekvens og pulsfrekvens.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil kun motta søvnforbedrende intervensjon.
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke bruke ViSi Mobile-enheten.
|
Deltakerne vil motta en medisinadministrasjon vil være begrenset til før leggetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet (EuroQol Group EQ-5D)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Poengskalaer (0-100) 0-dårlig helse/100 beste helse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .