Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van digitale bewaking van vitale functies om slaaponderbrekingen te verminderen en herstel te verbeteren in fase II van het PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)-project

7 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe een slaapverbeterende interventie, inclusief het gebruik van een draagbaar digitaal apparaat voor vitale functies (ViSi), de kwaliteit van leven beïnvloedt van kankerpatiënten die acute zorg krijgen. Slaapbevorderende interventies kunnen de kwaliteit van leven van patiënten met kanker verbeteren door minder onderbrekingen 's nachts tijdens ziekenhuisverblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Hoofddoel:

1). Onderzoeken wat de impact is van onze slaapverbeteringsinterventie, die bestaat uit een draagbaar digitaal apparaat voor het bewaken van de vitale functies, op de variatie in de kwaliteit van leven van acute kankerpatiënten

Secundaire doelstellingen:

  1. . Beoordeel de impact van onze slaapverbeterende interventie op acuut zorggebruik, b.v. verblijfsduur, heropnames van 30 dagen
  2. . Beoordeel de implementatie en haalbaarheid van het vastleggen van draagbare digitale vitale functies in een intramurale oncologische setting met behulp van gevalideerde instrumenten zoals de systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) en Weiner-implementatieresultaten (AIM, FIM, IAM).
  3. . Beoordeel de impact, via gevalideerde enquête-instrumenten, van onze slaapbevorderende interventie op de stemming van de patiënt, patiëntactivering en tevredenheid over de verblijfservaring van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar), engels sprekend, in staat om toestemming te geven en enquêtemateriaal in te vullen.
  • Patiënten moeten minimaal 3 nachten in het ziekenhuis worden opgenomen.
  • Patiënten die farmacologische slaapmiddelen gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen, omdat dit ons zal helpen begrijpen of de interventie ook patiënten met reeds bestaande slaapstoornissen zal helpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare populaties (zwangerschap, opsluiting, voorgeschiedenis van delirium, zelfmoordgedachten, ischemische beroerte met meetbare neurologische uitval, hersenverlamming, toevallen), patiënten met primaire hersentumor/metastasen.
  • Patiënten die gelijktijdig zijn ingeschreven in contactisolatie met SARS-CoV2, worden uitgesloten.
  • Ten slotte worden ook hospice- of hospicegebonden patiënten uitgesloten.
  • Elke patiënt kan zichzelf op elk moment uit het onderzoek verwijderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
Deelnemers krijgen een slaapverbeterende interventie en dragen het ViSi Mobile-apparaat.
Apparaat: ViSi Mobiel apparaat
Deelnemers zullen het apparaat als een horloge om uw pols dragen en het zal continu (non-stop) uw hartslag, bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag en hartslag bewaken
Ander: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen een slaapverbeterende interventie. Deelnemers in de controlegroep zullen het ViSi Mobile-apparaat niet dragen.
Geneesmiddel: Interventie voor slaapverbetering
Deelnemers krijgen een medicatietoediening die beperkt blijft tot voor het slapengaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (EuroQol Group EQ-5D)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Scoreschalen (0-100) 0-slechtste gezondheid/100 beste gezondheid
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0190
  • NCI-2022-05712 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ViSi Mobiel apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren