在促进睡眠、患者参与和恢复 (PROSPER) 项目的第二阶段实施数字生命体征监测以减少睡眠中断和促进恢复
2023年11月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项 II/III 期试验研究了包括使用可穿戴数字生命体征监测设备 (ViSi) 在内的睡眠增强干预措施如何影响接受紧急护理的癌症患者的生活质量。
睡眠改善干预可以改善癌症患者的生活质量，因为在住院期间夜间中断较少。
研究概览
详细说明
客观的：
主要目标：
1). 研究我们的睡眠增强干预措施（包括可穿戴数字生命体征监测设备）对急性护理癌症患者生活质量变化的影响
次要目标：
- .评估我们的睡眠增强干预对急症护理利用的影响，例如 住院时间，30 天再入院
- .使用系统可用性量表 (SUS) 和 Weiner 实施结果（AIM、FIM、IAM）等经过验证的工具评估住院肿瘤环境中可穿戴数字生命体征捕获的实施和可行性。
- .通过经过验证的调查工具，评估我们的睡眠增强干预对患者情绪、患者激活和住院体验满意度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（> 18 岁），讲英语，能够完成同意和调查材料。
- 患者必须住院至少 3 晚。
- 患者使用助眠药的情况将被纳入研究，因为这将帮助我们了解该干预措施是否也能帮助患有预先存在的睡眠障碍的患者。
排除标准：
- 弱势人群（怀孕、被监禁、精神错乱史、自杀意念、伴有可测量的神经功能缺损的缺血性中风、脑瘫、癫痫发作）、原发性脑肿瘤/转移瘤患者。
- 同时与 SARS-CoV2 进行接触隔离的患者将被排除在外。
- 最后，临终关怀或临终关怀患者也将被排除在外。
- 任何患者都可以随时退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干预组
参与者将接受睡眠增强干预并佩戴 ViSi 移动设备。
|
参与者会将设备像手表一样戴在手腕上，它会持续（不间断）监测您的脉搏、血压、体温、呼吸率、心率和脉搏率
|
|
其他：控制组
参与者将仅接受睡眠增强干预。
对照组的参与者不会佩戴 ViSi 移动设备。
|
参与者将接受仅限于睡前服药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量问卷 (EuroQol Group EQ-5D)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评分量表 (0-100) 0-最差健康/100 最佳健康
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vijaya Gottumukkala, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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