Implementering av Digital Vital Sign Monitoring för att minska sömnavbrott och förbättra återhämtningen i fas II av PROSPER-projektet PROmoting Sleep, Patient Engagement and Recovery (PROSPER)
25 november 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna fas II/III-studie undersöker hur en sömnförbättrande intervention, inklusive användningen av bärbar digital övervakningsenhet för vitala tecken (ViSi), påverkar livskvaliteten för cancerpatienter som får akut vård.
Sömnförbättrande interventioner kan förbättra livskvaliteten för patienter med cancer på grund av färre avbrott på natten under sjukhusvistelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Huvudmål:
1). Undersök effekten av vår sömnförbättrande intervention, som innebär en bärbar digital övervakningsenhet för vitala tecken, på variationen i livskvaliteten för akuta cancerpatienter
Sekundära mål:
- . Bedöm effekten av vår sömnförbättrande intervention på akut vårdutnyttjande t.ex. vistelsetid, 30 dagars återinläggningar
- . Bedöm implementeringen och genomförbarheten av infångning av bärbara digitala vitala tecken i en onkologisk miljö på slutenvård med hjälp av validerade instrument som systemanvändbarhetsskala (SUS) och Weiner-implementeringsresultat (AIM, FIM, IAM).
- . Bedöm effekten, via validerade undersökningsinstrument, av vår sömnförbättringsintervention på patientens humör, patientaktivering och tillfredsställelse med upplevelsen av slutenvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år), engelsktalande, kan fylla i samtycke och enkätmaterial.
- Patienter måste vara inlagda på sjukhuset i minst 3 nätter.
- Patienter som använder farmakologiska sömnhjälpmedel kommer att inkluderas i studien eftersom detta kommer att hjälpa oss att förstå om interventionen också kommer att hjälpa patienter med redan existerande sömnstörningar.
Exklusions kriterier:
- Sårbara populationer (graviditet, fängelse, historia av delirium, självmordstankar, ischemisk stroke med mätbart neurologiskt underskott, cerebral pares, kramper), patienter med primär hjärntumör/metastaser.
- Patienter som samtidigt registreras i kontaktisolering med SARS-CoV2 kommer att exkluderas.
- Slutligen kommer även hospice eller hospice-bundna patienter att uteslutas.
- Vilken patient som helst kan ta bort sig själv från studien när som helst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få sömnförbättringsåtgärder och kommer att bära ViSi Mobile-enheten.
|
Deltagarna kommer att bära enheten på din handled som en klocka, och den kommer kontinuerligt (non-stop) att övervaka din puls, blodtryck, temperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och pulsfrekvens
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer endast att få sömnförbättringsintervention.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att bära ViSi Mobile-enheten.
|
Deltagarna kommer att få en medicinadministration som är begränsad till före sänggåendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkäter om livskvalitet (EuroQol Group EQ-5D)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Poängskalor (0-100) 0-sämsta hälsa/100 bästa hälsa
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vijaya Gottumukkala, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0190
- NCI-2022-05712 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .