Ablativní radioterapie ke konsolidaci maximální systémové odpovědi u metastatického karcinomu prostaty (ANCHOR-Prostata) (ANCHORProstate)
2. dubna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie fáze IIR cmRCT doprovázející registr PERa, zkoumající význam konsolidace SABR u mužů s metastatickým karcinomem prostaty.
Náhodně bude vybráno 80 pacientů, kterým bude nabídnut experimentální SABR na základě PSMA-PET detekovaného onemocnění po maximální systémové odpovědi.
Primárním cílovým parametrem je míra FFS po 1 roce.
Pacienti budou před randomizací stratifikováni podle onemocnění citlivého na hormony vs.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mom Phat
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- CRCHUM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Menard, MD
-
Kontakt:
- Mom Phat
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
3.1.1 Zapsán do PERa (CHUM CER 17.032) a náhodně vybrán pro AnChoR-Prostate.
3.1.2 Diagnóza metastatického karcinomu prostaty s dosažením maximální odpovědi PSA na systémovou léčbu SOC definovanou jako dva po sobě jdoucí stabilní PSA během 6 měsíců od zahájení režimu. Stabilní PSA je definováno jako neprogredující (<25% nárůst od nejnižší hodnoty, podle doporučení PCWG3).
3.1.3 ECOG 0-2 3.1.4 PSA > 0,2 ng/ml 3.1.5 1-5 míst PSMA-PET avidního onemocnění přístupných SABR.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konsolidace MDRT
|
MDRT na PSMA-PET viditelné onemocnění při systémové terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina – bez MDRT konsolidace
|
Pokračovat v systémové léčbě dle standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PSA
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů dosahujících hladiny PSA < 0,2 ng/mL 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Bezproblémové přežití (FFS)
Časové okno: 3 roky
|
FFS je definováno jako čas od randomizace k první z následujících událostí: progrese PSA, zahájení systémové terapie další linie, radiografická nebo klinická progrese.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
HRQoL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Toxicita
Časové okno: 5 let
|
CTCAEv5, četnost výskytu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .