Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní radioterapie ke konsolidaci maximální systémové odpovědi u metastatického karcinomu prostaty (ANCHOR-Prostata) (ANCHORProstate)

5. února 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie fáze IIR cmRCT doprovázející registr PERa, zkoumající význam konsolidace SABR u mužů s metastatickým karcinomem prostaty. Náhodně bude vybráno 80 pacientů, kterým bude nabídnut experimentální SABR na základě PSMA-PET detekovaného onemocnění po maximální systémové odpovědi. Primárním cílovým parametrem je míra FFS po 1 roce. Pacienti budou před randomizací stratifikováni podle onemocnění citlivého na hormony vs.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • CRCHUM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Menard, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

3.1.1 Zapsán do PERa (CHUM CER 17.032) a náhodně vybrán pro AnChoR-Prostate.

3.1.2 Diagnóza metastatického karcinomu prostaty s dosažením maximální odpovědi PSA na systémovou léčbu SOC definovanou jako dva po sobě jdoucí stabilní PSA během 6 měsíců od zahájení režimu. Stabilní PSA je definováno jako neprogredující (<25% nárůst od nejnižší hodnoty, podle doporučení PCWG3).

3.1.3 ECOG 0-2 3.1.4 PSA > 0,2 ng/ml 3.1.5 1-5 míst PSMA-PET avidního onemocnění přístupných SABR.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidace SABR
Záření: SABR
Viditelné onemocnění SBAR na PSMA-PET při maximální systémové odpovědi na léčbu.
Aktivní komparátor: Kontrola – žádná konsolidace SABR
Jiný: žádné RT
bez SABR, pokračující systémová terapie podle SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FFS
Časové okno: 1 rok
FFS je definována jako doba od randomizace do první z následujících událostí: progrese PSA, radiografické nebo klinické progrese.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 5 let
5 let
HRQoL
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let
CTCAEv5, četnost výskytu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit