Radioterapia ablativa para consolidar la respuesta sistémica máxima en el cáncer de próstata metastásico (ANCHOR-Prostate) (ANCHORProstate)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un ensayo de ECA de fase IIR complementario al registro PERa, que investiga el mérito de la consolidación SABR en hombres con cáncer de próstata metastásico.
Se seleccionarán al azar 80 pacientes para ofrecerles SABR experimental basado en la enfermedad detectada por PSMA-PET después de la respuesta sistémica máxima.
El criterio principal de valoración es la tasa de FFS a 1 año.
Los pacientes se estratificarán de acuerdo con la enfermedad sensible frente a la resistente a las hormonas antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mom Phat
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CRCHUM
-
Investigador principal:
- Cynthia Menard, MD
-
Contacto:
- Mom Phat
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
3.1.1 Inscrito en PERa (CHUM CER 17.032) y seleccionado aleatoriamente para AnChoR-Prostate.
3.1.2 Diagnóstico de cáncer de próstata metastásico que haya logrado la respuesta máxima de PSA a la terapia sistémica SOC definida como dos PSA estables consecutivos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del régimen. El PSA estable se define como no progresivo (<25 % de aumento desde el nadir, según las pautas de PCWG3).
3.1.3 ECOG 0-2 3.1.4 PSA > 0,2 ng/mL 3.1.5 1-5 sitios de enfermedad ávida de PSMA-PET susceptibles de SABR.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consolidación del MDRT
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MDRT a enfermedad visible en PSMA-PET en la respuesta a la terapia sistémica.
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Comparador activo: Control - sin consolidación de MDRT
|
Continuar la terapia sistémica según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como la proporción de pacientes que alcanzan un PSA de < 0.2 ng/mL a los 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
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Supervivencia Libre de Fracaso (FFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El FFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión del PSA, inicio de la terapia sistémica de siguiente línea, progresión radiográfica o clínica.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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CVRS
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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CTCAEv5, tasa de incidencia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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