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Radiothérapie ablative pour consolider la réponse systémique maximale dans le cancer de la prostate métastatique (ANCHOR-Prostate) (ANCHORProstate)

5 février 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un essai de phase IIR cmRCT compagnon du registre PERa, étudiant le bien-fondé de la consolidation SABR chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique. 80 patients seront sélectionnés au hasard pour se voir proposer un SABR expérimental basé sur la maladie détectée par PSMA-PET après une réponse systémique maximale. Le critère de jugement principal est le taux de FFS à 1 an. Les patients seront stratifiés en fonction de la maladie hormonosensible ou résistante avant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Recrutement
        • CRCHUM
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Menard, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

3.1.1 Inscrit au PERa (CHUM CER 17.032) et sélectionné au hasard pour AnChoR-Prostate.

3.1.2 Diagnostic de cancer de la prostate métastatique ayant atteint une réponse PSA maximale au traitement systémique SOC défini comme deux PSA stables consécutifs dans les 6 mois suivant le début du traitement. Un PSA stable est défini comme non évolutif (augmentation < 25 % par rapport au nadir, selon les directives du PCWG3).

3.1.3 ECOG 0-2 3.1.4 PSA > 0,2 ng/mL 3.1.5 1 à 5 sites de maladie avide PSMA-PET se prêtant au SABR.

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consolidation SABR
Radiation: SABR
SBAR à PSMA-PET maladie visible à la réponse thérapeutique systémique maximale.
Comparateur actif: Contrôle - pas de consolidation SABR
Autre: pas de RT
pas de SABR, poursuite du traitement systémique selon SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFS
Délai: 1 an
Le FFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : progression de l'APS, progression radiographique ou clinique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 5 années
5 années
QVLS
Délai: 5 années
5 années
Toxicité
Délai: 5 années
CTCAEv5, taux d'incidence
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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