- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05457699
Ablative Strahlentherapie zur Konsolidierung der maximalen systemischen Reaktion bei metastasiertem Prostatakrebs (ANCHOR-Prostata) (ANCHORProstate)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mom Phat
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-Mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutierung
- CRCHUM
-
Hauptermittler:
- Cynthia Menard, MD
-
Kontakt:
- Mom Phat
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-Mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
3.1.1 Eingeschrieben in PERa (CHUM CER 17.032) und zufällig ausgewählt für AnChoR-Prostata.
3.1.2 Diagnose eines metastasierten Prostatakrebses, bei dem eine maximale PSA-Reaktion auf die systemische SOC-Therapie erreicht wurde, definiert als zwei aufeinanderfolgende stabile PSA-Werte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung. Ein stabiler PSA-Wert wird als nicht fortschreitend definiert (Anstieg von <25 % vom Nadir gemäß PCWG3-Richtlinien).
3.1.3 ECOG 0-2 3.1.4 PSA > 0,2 ng/ml 3.1.5 1–5 Stellen mit PSMA-PET-Avid-Erkrankung, die für SABR zugänglich sind.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SABR-Konsolidierung
|
SBAR-zu-PSMA-PET-sichtbare Erkrankung bei maximalem Ansprechen auf die systemische Therapie.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle – keine SABR-Konsolidierung
|
kein SABR, weiterhin systemische Therapie gemäß SOC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FFS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
FFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: PSA-Progression, radiologische oder klinische Progression.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
HRQoL
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
CTCAEv5, Inzidenzrate
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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