- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05457725
Modulující neurokognitivní procesy učení se důvěře a nedůvěře ve stárnutí (DecidingBrain)
Charakterizace a modulace neurokognitivních procesů učení se důvěře a nedůvěře ve stárnutí II
Velká část lidské interakce je založena na důvěře. Stárnutí bylo spojováno s deficity v rozhodování souvisejícím s důvěrou, pravděpodobně dále zhoršenými u neurodegenerativních onemocnění souvisejících s věkem (Alzheimerova nemoc/AD), které mohou být základem dramaticky narůstajícího problému veřejného zdraví podvodů se staršími lidmi. Optimální rozhodování související s důvěrou a vyhýbání se vykořisťování vyžaduje schopnost dozvědět se o důvěryhodnosti sociálních partnerů v rámci mnoha interakcí, ale role, kterou učení hraje při určování věkových deficitů při rozhodování o důvěře, není v současnosti známa. Navrhovaná práce je koncepčně zasazena do rámce Changes in Integration for Social Decisions in Aging (CISDA). Tento rámec popisuje, jak je integrace informací relevantních pro rozhodování ovlivněna trajektoriemi změn v teorii mysli, paměťových systémech a sociálně-emocionálním zpracování s věkem. K testování předpovědí CISDA budou využita dvě inovativní paradigmata důvěryhodného učení – Social Iowa Gambling Task (sIGT) a FLorida-Arizona Gambling Task (FLAG). Cíl: Prozkoumat poddajnost základní neurocirkulace deficitů důvěry v učení ve stárnutí. Tato studie bude využívat neurofeedback fMRI v reálném čase k tréninku zdravých starších dospělých v regulaci přední cingulární kůry směrem k lepšímu učení souvisejícímu s důvěrou ve stárnutí a potvrdí kritické mechanismy sociálních rozhodnutí ve stárnutí závislých na zkušenostech.
Grant R01AG072658 Cíl 3: Otestovat poddajnost neuroobvodu učení se důvěře směrem k optimalizovanému rozhodování souvisejícímu s důvěrou ve stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Arnold, M.S.
- Telefonní číslo: 401-617-6061
- E-mail: arnold.d@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Faulkner
- Telefonní číslo: 727-771-5247
- E-mail: faulkerryan@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Ebner, PhD
-
Kontakt:
- Dana Arnold
- Telefonní číslo: 352-273-2141
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
- Mluví plynně anglicky
- Minimálně vzdělání v 8. ročníku
- Věk mezi 60-85 lety
- Na stabilním léčebném režimu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. určité kovové předměty v těle, klaustrofobie)
- Současná velká deprese definovaná jako skóre >14 v Beck Depression Inventory-II
- Zhoršené skóre v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS; uzávěrka >30)
- Současné užívání léků s významnými anticholinergními vlastnostmi kvůli potenciálnímu vlivu na paměť („zlepšení paměti“; např. Aricept nebo Namenda)
- Současné užívání antikonvulziv, neuroleptik, sedativ nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognici
- Nekorigované poruchy zraku a sluchu
- Neurologické stavy postihující mozek (např. mrtvice, epilepsie, traumatické poranění mozku s > 30minutovou ztrátou vědomí)
- Zhoršené skóre na kognitivním screeningovém opatření, Montreal Cognitive Assessment (MoCA); u starších dospělých bude mezní hodnota korigovat věk a vzdělání
- Nestabilní zdravotní onemocnění (např. metastatická rakovina)
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. velký infarkt)
- Nevylučuje účastníky, kteří užívají antidepresiva. Užívání antidepresiv (zejména SSRI) a anxiolytických léků bude zaznamenáno a zahrnuto do post-hoc analýz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontingentní rtfMRI neurofeedback trénink
Kontingentní rtfMRI neurofeedback trénink bude sledovat střídavý design up-regulace/klidového bloku s barevnými náznaky obrazovky.
Bude poskytnuta vizuální zpětná vazba o mozkové aktivitě v reálném čase v ROI (např. prostřednictvím teploměru).
Během klidových bloků zůstává tyč teploměru statická.
|
Kontingentní rtfMRI neurofeedback trénink bude sledovat střídavý design up-regulace/klidového bloku s barevnými náznaky obrazovky.
Bude poskytnuta vizuální zpětná vazba o mozkové aktivitě v reálném čase v ROI (např. prostřednictvím teploměru).
Během klidových bloků zůstává tyč teploměru statická.
|
|
Falešný srovnávač: Nekontingentní/falešný rtfMRI neurofeedback trénink
Nekontingentní/falešný rtfMRI neurofeedback trénink bude sledovat střídavý design up-regulace/klidového bloku s barevnými náznaky obrazovky.
Bude poskytnuta vizuální zpětná vazba o nekontingentní/falešné mozkové aktivitě v ROI (např. prostřednictvím teploměru).
Během klidových bloků zůstává tyč teploměru statická.
|
Nekontingentní/falešný rtfMRI neurofeedback trénink bude sledovat střídavý design up-regulace/klidového bloku s barevnými náznaky obrazovky.
Bude poskytnuta vizuální zpětná vazba o nekontingentní/falešné mozkové aktivitě v ROI (např. prostřednictvím teploměru).
Během klidových bloků zůstává tyč teploměru statická.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch tréninku neurofeedbacku
Časové okno: na začátku a po dokončení tréninku asi o 1 týden později
|
Zvýšení BOLD signálu v ROI během upregulačních pokusů administrace počítačových výukových úkolů s odlišnými skupinami a podmínkami
|
na začátku a po dokončení tréninku asi o 1 týden později
|
|
Behaviorální výhody
Časové okno: na začátku a po dokončení tréninku asi o 1 týden později
|
Nárůst učení souvisejícího s důvěrou se odráží ve větší přesnosti (např. v procentech) úkolu učení důvěry
|
na začátku a po dokončení tréninku asi o 1 týden později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie C. Ebner, PhD., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400337
- R01AG072658 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontingentní rtfMRI neurofeedback trénink
-
Quietmind FoundationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom hlavy a krkuSpojené státy