- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05457725
Modulazione dei processi neurocognitivi di apprendimento della fiducia e della sfiducia nell'invecchiamento (DecidingBrain)
Caratterizzazione e modulazione dei processi neurocognitivi di apprendimento della fiducia e della sfiducia nell'invecchiamento II
Much of human interaction is based on trust. Aging has been associated with deficits in trust-related decision making, likely further exacerbated in age-associated neurodegenerative disease (Alzheimer's disease/AD), possibly underlying the dramatically growing public health problem of elder fraud. Optimal trust-related decision making and avoiding exploitation require the ability to learn about the trustworthiness of social partners across multiple interactions, but the role that learning plays in determining age deficits in trust decisions is currently unknown.
Aim: Probe the malleability of the underlying neurocircuitry of trust-learning deficits in aging. This study will utilize real-time fMRI neurofeedback to train older adults in brain activity up-regulation toward enhanced trust-related learning in aging and confirm critical mechanisms of experience-dependent social decisions in aging.
Grant R01AG072658 Aim 3: Test the malleability of trust-learning neurocircuitry toward optimized trust-related decision making in aging.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
This study will apply rtfMRI neurofeedback training as an intervention method, to demonstrate that older adults can be trained in volitional brain activity up-regulation, reducing their trust-learning deficits. The study will comprises several MRI sessions including pre-training, training, and post-training scans.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alyssa Hayes
- Numero di telefono: (352) 273-2134
- Email: alyssa.hayes@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah G. Verdecia-Zabala
- Email: sverdeciazabala@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- University of Florida
-
Investigatore principale:
- Natalie Ebner, PhD
-
Contatto:
- Dana Arnold
- Numero di telefono: 352-273-2141
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to provide verbal and written informed consent
- Fluent English speaker
- At least 8th grade education
- On stable medication regimen
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Magnetic resonance imaging contraindications (e.g., certain metallic objects in body, claustrophobia)
- Current major depression defined as scores >14 on the Beck Depression Inventory-II
- Impaired scores on the Telephone Interview for Cognitive Status (TICS; cut-off of >30)
- Current use of medications with significant anticholinergic properties due to potential influence on memory ("memory enhancing"; e.g., Aricept or Namenda)
- Current use of anticonvulsant, neuroleptic, sedatives, or other medications known to affect cognition
- Uncorrected visual and hearing impairments
- Neurologic conditions affecting the brain (e.g., severe stroke, epilepsy, traumatic brain injury with >30-minute loss of consciousness)
- Impaired scores on a cognitive screening measure, the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); for older adults the cutoff will be age and education corrected
- Unstable medical illness (e.g., metastatic cancer)
- Significant cardiovascular conditions (e.g., major heart attack)
- Will not exclude participants who are taking anti-depressant medications. Use of antidepressants (particularly SSRI's) and anxiolytic medications will be recorded and included in post-hoc analyses
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Contingent rtfMRI neurofeedback training
Contingent rtfMRI neurofeedback training will follow an alternating up-regulation/rest block design with screen-color cues. Visual feedback about real-time brain activity in the ROI will be provided (e.g., via a thermometer bar). During resting blocks, the thermometer bar remains static. |
Contingent rtfMRI neurofeedback training will follow an alternating up-regulation/rest block design with screen-color cues. Visual feedback about real-time brain activity in the ROI will be provided (e.g., via a thermometer bar). During resting blocks, the thermometer bar remains static. |
|
Comparatore fittizio: Non-contingent/sham rtfMRI neurofeedback training
Non-contingent/sham rtfMRI neurofeedback training will follow an alternating up-regulation/rest block design with screen-color cues. Visual feedback about non-contingent/sham brain activity in the ROI will be provided (e.g., via a thermometer bar). During resting blocks, the thermometer bar remains static. |
Non-contingent/sham rtfMRI neurofeedback training will follow an alternating up-regulation/rest block design with screen-color cues. Visual feedback about non-contingent/sham brain activity in the ROI will be provided (e.g., via a thermometer bar). During resting blocks, the thermometer bar remains static. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neurofeedback Training Success
Lasso di tempo: at baseline and after training completion about 1 week later
|
Increase in BOLD signal in ROI during up-regulation trials administration of computerized learning tasks, with contrasting groups and conditions |
at baseline and after training completion about 1 week later
|
|
Behavioral Benefits
Lasso di tempo: at baseline and after training completion about 1 week later
|
Increase in trust-related learning reflected in greater accuracy (e.g., in percent) on trust learning task |
at baseline and after training completion about 1 week later
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie C. Ebner, PhD., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400337
- R01AG072658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
De-identified data may be shared with other researchers for secondary data analysis.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .