- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457725
Modulando los Procesos Neurocognitivos de Aprender a Confiar y Desconfiar en el Envejecimiento (DecidingBrain)
Caracterización y modulación de los procesos neurocognitivos del aprendizaje de la confianza y la desconfianza en el envejecimiento II
Gran parte de la interacción humana se basa en la confianza. El envejecimiento se ha asociado con déficits en la toma de decisiones relacionadas con la confianza, probablemente exacerbado aún más en la enfermedad neurodegenerativa asociada con la edad (enfermedad de Alzheimer/EA), posiblemente la base del problema de salud pública de crecimiento dramático del fraude a personas mayores. La toma de decisiones óptimas relacionadas con la confianza y evitar la explotación requieren la capacidad de aprender sobre la confiabilidad de los interlocutores sociales a través de múltiples interacciones, pero actualmente se desconoce el papel que juega el aprendizaje en la determinación de los déficits de edad en las decisiones de confianza. El trabajo propuesto está conceptualmente integrado en el marco Cambios en la Integración para las Decisiones Sociales en el Envejecimiento (CISDA). Este marco describe cómo la integración de la información relevante para la toma de decisiones se ve afectada por las trayectorias de cambio en la teoría de la mente, los sistemas de memoria y el procesamiento socioemocional con la edad. Se aprovecharán dos paradigmas innovadores de aprendizaje de la confianza: la Tarea de juego social de Iowa (sIGT) y la Tarea de juego de Florida-Arizona (FLAG), para probar las predicciones de CISDA. Objetivo: investigar la maleabilidad del neurocircuito subyacente de los déficits de aprendizaje de confianza en el envejecimiento. Este estudio utilizará neurorretroalimentación fMRI en tiempo real para entrenar a adultos mayores sanos en la regulación positiva de la corteza cingulada anterior hacia un aprendizaje mejorado relacionado con la confianza en el envejecimiento y confirmar los mecanismos críticos de las decisiones sociales dependientes de la experiencia en el envejecimiento.
Subvención R01AG072658 Objetivo 3: probar la maleabilidad de los neurocircuitos de aprendizaje de confianza para optimizar la toma de decisiones relacionadas con la confianza en el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Arnold, M.S.
- Número de teléfono: 401-617-6061
- Correo electrónico: arnold.d@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Faulkner
- Número de teléfono: 727-771-5247
- Correo electrónico: faulkerryan@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Natalie Ebner, PhD
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Contacto:
- Dana Arnold
- Número de teléfono: 352-273-2141
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito
- Hablante de inglés fluido
- Al menos 8vo grado de educación
- Edad entre 60-85 años
- En régimen de medicación estable
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicaciones de imágenes por resonancia magnética (p. ej., ciertos objetos metálicos en el cuerpo, claustrofobia)
- Depresión mayor actual definida como puntuaciones >14 en el Inventario de Depresión de Beck-II
- Puntuaciones deterioradas en la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS; límite de >30)
- Uso actual de medicamentos con propiedades anticolinérgicas significativas debido a la posible influencia sobre la memoria ("mejora de la memoria"; por ejemplo, Aricept o Namenda)
- Uso actual de anticonvulsivos, neurolépticos, sedantes u otros medicamentos que se sabe que afectan la cognición
- Deficiencias visuales y auditivas no corregidas
- Condiciones neurológicas que afectan el cerebro (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia de más de 30 minutos)
- Puntuaciones deterioradas en una medida de detección cognitiva, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); para adultos mayores el corte será corregido por edad y educación
- Enfermedad médica inestable (por ejemplo, cáncer metastásico)
- Afecciones cardiovasculares significativas (p. ej., infarto de miocardio importante)
- No excluirá a los participantes que estén tomando medicamentos antidepresivos. El uso de antidepresivos (particularmente ISRS) y medicamentos ansiolíticos se registrará e incluirá en análisis post-hoc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento contingente de neurorretroalimentación rtfMRI
El entrenamiento de neurorretroalimentación contingente por rtfMRI seguirá un diseño de bloque alternado de regulación positiva/descanso con señales de color de la pantalla.
Se proporcionará información visual sobre la actividad cerebral en tiempo real en el ROI (por ejemplo, a través de una barra de termómetro).
Durante los bloques en reposo, la barra del termómetro permanece estática.
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El entrenamiento de neurorretroalimentación contingente por rtfMRI seguirá un diseño de bloque alternado de regulación positiva/descanso con señales de color de la pantalla.
Se proporcionará información visual sobre la actividad cerebral en tiempo real en el ROI (por ejemplo, a través de una barra de termómetro).
Durante los bloques en reposo, la barra del termómetro permanece estática.
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Comparador falso: Entrenamiento de neurofeedback por rtfMRI no contingente/simulado
El entrenamiento de neurofeedback por rtfMRI no contingente/simulado seguirá un diseño de bloque alternado de regulación positiva/descanso con señales de color de la pantalla.
Se proporcionará retroalimentación visual sobre la actividad cerebral no contingente/simulada en el ROI (por ejemplo, a través de una barra de termómetro).
Durante los bloques en reposo, la barra del termómetro permanece estática.
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El entrenamiento de neurofeedback por rtfMRI no contingente/simulado seguirá un diseño de bloque alternado de regulación positiva/descanso con señales de color de la pantalla.
Se proporcionará retroalimentación visual sobre la actividad cerebral no contingente/simulada en el ROI (por ejemplo, a través de una barra de termómetro).
Durante los bloques en reposo, la barra del termómetro permanece estática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: al inicio y después de completar el entrenamiento aproximadamente 1 semana después
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Aumento de la señal BOLD en el ROI durante la administración de pruebas de regulación positiva de tareas de aprendizaje computarizadas, con grupos y condiciones contrastantes
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al inicio y después de completar el entrenamiento aproximadamente 1 semana después
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Beneficios conductuales
Periodo de tiempo: al inicio y después de completar el entrenamiento aproximadamente 1 semana después
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El aumento del aprendizaje relacionado con la confianza se refleja en una mayor precisión (p. ej., en porcentaje) en la tarea de aprendizaje de la confianza.
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al inicio y después de completar el entrenamiento aproximadamente 1 semana después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie C. Ebner, PhD., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400337
- R01AG072658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .