- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457725
Modulerende neurokognitive processer til at lære at stole på og mistillid i aldring (DecidingBrain)
Karakterisering og modulering af neurokognitive processer til at lære at stole på og mistillid i aldring II
Meget af menneskelig interaktion er baseret på tillid. Aldring er blevet forbundet med mangler i tillidsrelateret beslutningstagning, sandsynligvis yderligere forværret i aldersassocieret neurodegenerativ sygdom (Alzheimers sygdom/AD), muligvis underliggende det dramatisk voksende folkesundhedsproblem med ældresvindel. Optimal tillidsrelateret beslutningstagning og undgåelse af udnyttelse kræver evnen til at lære om arbejdsmarkedets parters troværdighed på tværs af flere interaktioner, men den rolle, som læring spiller for at bestemme aldersunderskud i tillidsbeslutninger, er i øjeblikket ukendt. Det foreslåede arbejde er konceptuelt indlejret i Changes in Integration for Social Decisions in Aging (CISDA). Denne ramme beskriver, hvordan integrationen af beslutningsrelevant information påvirkes af forandringsbaner i teori om sind, hukommelsessystemer og social-emotionel behandling med alderen. To innovative tillidslæringsparadigmer - Social Iowa Gambling Task (sIGT) og FLorida-Arizona Gambling Task (FLAG) - vil blive udnyttet til at teste CISDA-forudsigelser. Formål: Undersøge formbarheden af det underliggende neurokredsløb af tillidslæringsmangler i aldring. Denne undersøgelse vil bruge real-time fMRI neurofeedback til at træne raske ældre voksne i anterior cingulate cortex opregulering mod forbedret tillidsrelateret læring i aldring og bekræfte kritiske mekanismer for erfaringsafhængige sociale beslutninger i aldring.
Bevilling R01AG072658 Mål 3: Test formbarheden af tillidslærende neurokredsløb mod optimeret tillidsrelateret beslutningstagning i forbindelse med aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana Arnold, M.S.
- Telefonnummer: 401-617-6061
- E-mail: arnold.d@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Faulkner
- Telefonnummer: 727-771-5247
- E-mail: faulkerryan@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Natalie Ebner, PhD
-
Kontakt:
- Dana Arnold
- Telefonnummer: 352-273-2141
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Flydende engelsktalende
- Mindst 8. klasses uddannelse
- Alder mellem 60-85 år
- På stabil medicinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikationer (f.eks. visse metalliske genstande i kroppen, klaustrofobi)
- Aktuel svær depression defineret som score >14 på Beck Depression Inventory-II
- Nedsat score på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS; cut-off på >30)
- Nuværende brug af medicin med betydelige antikolinerge egenskaber på grund af potentiel indflydelse på hukommelsen ("hukommelsesfremmende"; f.eks. Aricept eller Namenda)
- Nuværende brug af antikonvulsiva, neuroleptika, beroligende midler eller anden medicin, der vides at påvirke kognition
- Ukorrigerede syns- og hørenedsættelser
- Neurologiske tilstande, der påvirker hjernen (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, traumatisk hjerneskade med >30 minutters bevidsthedstab)
- Forringede scores på en kognitiv screeningforanstaltning, Montreal Cognitive Assessment (MoCA); for ældre voksne vil afskæringen være alders- og uddannelseskorrigeret
- Ustabil medicinsk sygdom (f.eks. metastatisk kræft)
- Betydelige kardiovaskulære tilstande (f.eks. større hjerteanfald)
- Vil ikke udelukke deltagere, der tager anti-depressiv medicin. Brug af antidepressiva (især SSRI'er) og anxiolytiske medicin vil blive registreret og inkluderet i post-hoc analyser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontingent rtfMRI neurofeedback træning
Kontingent rtfMRI neurofeedback-træning vil følge et skiftende opregulerings-/hvileblokdesign med skærmfarve-signaler.
Visuel feedback om hjerneaktivitet i realtid i ROI vil blive givet (f.eks. via en termometerstang).
Under hvileblokke forbliver termometerstangen statisk.
|
Kontingent rtfMRI neurofeedback-træning vil følge et skiftende opregulerings-/hvileblokdesign med skærmfarve-signaler.
Visuel feedback om hjerneaktivitet i realtid i ROI vil blive givet (f.eks. via en termometerstang).
Under hvileblokke forbliver termometerstangen statisk.
|
|
Sham-komparator: Ikke-kontingent/sham rtfMRI neurofeedback træning
Ikke-kontingent/sham rtfMRI neurofeedback-træning vil følge et skiftende opregulerings-/hvileblokdesign med skærmfarvesignaler.
Visuel feedback om ikke-kontingent/sham-hjerneaktivitet i ROI'et vil blive givet (f.eks. via en termometerstang).
Under hvileblokke forbliver termometerstangen statisk.
|
Ikke-kontingent/sham rtfMRI neurofeedback-træning vil følge et skiftende opregulerings-/hvileblokdesign med skærmfarvesignaler.
Visuel feedback om ikke-kontingent/sham-hjerneaktivitet i ROI'et vil blive givet (f.eks. via en termometerstang).
Under hvileblokke forbliver termometerstangen statisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofeedback træningssucces
Tidsramme: ved baseline og efter træningsafslutning ca. 1 uge senere
|
Forøgelse af FED-signal i ROI under opreguleringsforsøg, administration af computeriserede læringsopgaver med kontrasterende grupper og forhold
|
ved baseline og efter træningsafslutning ca. 1 uge senere
|
|
Adfærdsmæssige fordele
Tidsramme: ved baseline og efter træningsafslutning ca. 1 uge senere
|
Stigning i tillidsrelateret læring afspejlet i større nøjagtighed (f.eks. i procent) på tillidslæringsopgave
|
ved baseline og efter træningsafslutning ca. 1 uge senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie C. Ebner, PhD., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400337
- R01AG072658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontingent rtfMRI neurofeedback træning
-
University Hospital, AachenAlzheimer Forschung Initiative e.V.AfsluttetÆldre | Alzheimers demens (AD)
-
University Hospital TuebingenUkendt
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Trukket tilbagePTSD | Kognitiv funktionForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivillige | Kognitiv funktionForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetDepression | PTSD | AngstlidelserIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetMilitær kamppræstationIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael