- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05457725
Modulowanie neurokognitywnych procesów uczenia się zaufania i nieufności w starzeniu się (DecidingBrain)
Charakteryzowanie i modulowanie neurokognitywnych procesów uczenia się zaufania i nieufności w starzeniu się II
Wiele interakcji międzyludzkich opiera się na zaufaniu. Starzenie się wiąże się z deficytami w podejmowaniu decyzji związanych z zaufaniem, które prawdopodobnie pogłębiają się w chorobie neurodegeneracyjnej związanej z wiekiem (choroba Alzheimera/AD), prawdopodobnie leżącej u podstaw dramatycznie narastającego problemu zdrowia publicznego, jakim są oszustwa osób starszych. Optymalne podejmowanie decyzji związanych z zaufaniem i unikanie wyzysku wymaga umiejętności poznawania wiarygodności partnerów społecznych w wielu interakcjach, ale rola, jaką odgrywa uczenie się w określaniu deficytów wiekowych w podejmowaniu decyzji dotyczących zaufania, jest obecnie nieznana. Proponowana praca jest koncepcyjnie osadzona w ramach zmian w integracji decyzji społecznych w starzeniu się (CISDA). Ramy te opisują, w jaki sposób trajektorie zmian w teorii umysłu, systemach pamięci i przetwarzaniu społeczno-emocjonalnym z wiekiem wpływają na integrację informacji istotnych dla decyzji. Dwa innowacyjne paradygmaty uczenia się opartego na zaufaniu — Social Iowa Gambling Task (sIGT) i FLorida-Arizona Gambling Task (FLAG) — zostaną wykorzystane do przetestowania prognoz CISDA. Cel: Zbadaj plastyczność podstawowych obwodów nerwowych deficytów uczenia się zaufania w procesie starzenia. Badanie to wykorzysta neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym do szkolenia zdrowych starszych osób dorosłych w regulacji w górę przedniej części kory obręczy w kierunku zwiększonego uczenia się związanego z zaufaniem w starzeniu i potwierdzenia krytycznych mechanizmów zależnych od doświadczenia decyzji społecznych w starzeniu.
Grant R01AG072658 Cel 3: Zbadanie plastyczności obwodów nerwowych uczących się zaufania w kierunku zoptymalizowanego podejmowania decyzji związanych z zaufaniem w starzeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Arnold, M.S.
- Numer telefonu: 401-617-6061
- E-mail: arnold.d@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Faulkner
- Numer telefonu: 727-771-5247
- E-mail: faulkerryan@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Główny śledczy:
- Natalie Ebner, PhD
-
Kontakt:
- Dana Arnold
- Numer telefonu: 352-273-2141
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi udzielić ustnej i pisemnej świadomej zgody
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Wykształcenie minimum 8 klasa
- Wiek między 60-85 lat
- Na stabilnym schemacie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. niektóre metalowe przedmioty w ciele, klaustrofobia)
- Obecna duża depresja zdefiniowana jako wyniki >14 w Inwentarzu Depresji Becka-II
- Upośledzone wyniki w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS; punkt odcięcia >30)
- Obecne stosowanie leków o znaczących właściwościach antycholinergicznych ze względu na potencjalny wpływ na pamięć („wzmacniające pamięć”; np. Aricept lub Namenda)
- Bieżące stosowanie leków przeciwdrgawkowych, neuroleptyków, uspokajających lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze
- Nieskorygowane wady wzroku i słuchu
- Stany neurologiczne wpływające na mózg (np. udar, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu z >30-minutową utratą przytomności)
- Upośledzone wyniki na poznawczym pomiarze przesiewowym, Montreal Cognitive Assessment (MoCA); dla osób starszych wartość graniczna zostanie skorygowana o wiek i wykształcenie
- Niestabilna choroba medyczna (np. rak z przerzutami)
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe (np. poważny zawał serca)
- Nie wyklucza uczestników, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza SSRI) i przeciwlękowych będzie rejestrowane i uwzględniane w analizach post-hoc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunkowe szkolenie z neurofeedbacku rtfMRI
Warunkowe szkolenie w zakresie neurofeedbacku rtfMRI będzie przebiegać według naprzemiennego projektu regulacji w górę/bloku spoczynkowego ze wskazówkami w kolorze ekranu.
Zapewniona zostanie wizualna informacja zwrotna na temat aktywności mózgu w ROI w czasie rzeczywistym (np. za pomocą paska termometru).
Podczas bloków spoczynkowych słupek termometru pozostaje nieruchomy.
|
Warunkowe szkolenie w zakresie neurofeedbacku rtfMRI będzie przebiegać według naprzemiennego projektu regulacji w górę/bloku spoczynkowego ze wskazówkami w kolorze ekranu.
Zapewniona zostanie wizualna informacja zwrotna na temat aktywności mózgu w ROI w czasie rzeczywistym (np. za pomocą paska termometru).
Podczas bloków spoczynkowych słupek termometru pozostaje nieruchomy.
|
|
Pozorny komparator: Niewarunkowy/pozorowany trening neurofeedbacku rtfMRI
Niewarunkowy/pozorowany trening neurofeedbacku rtfMRI będzie przebiegał według naprzemiennego projektu regulacji w górę/bloku spoczynkowego ze wskazówkami w kolorze ekranu.
Zapewniona zostanie wizualna informacja zwrotna na temat nieuwarunkowanej/pozorowanej aktywności mózgu w obszarze ROI (np. za pomocą paska termometru).
Podczas bloków spoczynkowych słupek termometru pozostaje nieruchomy.
|
Niewarunkowy/pozorowany trening neurofeedbacku rtfMRI będzie przebiegał według naprzemiennego projektu regulacji w górę/bloku spoczynkowego ze wskazówkami w kolorze ekranu.
Zapewniona zostanie wizualna informacja zwrotna na temat nieuwarunkowanej/pozorowanej aktywności mózgu w obszarze ROI (np. za pomocą paska termometru).
Podczas bloków spoczynkowych słupek termometru pozostaje nieruchomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces treningu neurofeedbacku
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu treningu, około 1 tydzień później
|
Wzrost sygnału BOLD w ROI podczas prób zwiększania zakresu administrowania komputerowymi zadaniami edukacyjnymi, z kontrastującymi grupami i warunkami
|
na początku badania i po zakończeniu treningu, około 1 tydzień później
|
|
Korzyści behawioralne
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu treningu, około 1 tydzień później
|
Wzrost uczenia się opartego na zaufaniu odzwierciedlony w większej dokładności (np. w procentach) zadania uczenia się przez zaufanie
|
na początku badania i po zakończeniu treningu, około 1 tydzień później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie C. Ebner, PhD., University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400337
- R01AG072658 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .