Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dat pro přeměnu léčiva pro účinné léky na Alzheimerovu chorobu (DREAM) – Montelukast vs. Flutikason

17. července 2023 aktualizováno: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko vzniku demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí DREAM Study of Brigham and Women's Hospital. DREAM vede Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, vedoucí sekce klinické a translační neurovědy, Laboratoř behaviorální neurovědy, intramurální výzkumný program Národního institutu pro stárnutí (NIA). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko nástupu demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci pomocí údajů o zdravotních tvrzeních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75678

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude využívat nového uživatele, aktivního komparátoru, observační kohortní studie srovnávající Montelukast versus Fluticason. Po pacientech se bude vyžadovat nepřetržitý zápis během základního období 365 dnů před zahájením podávání studovaných léků (datum vstupu do kohorty/indexu). Sledování výsledku (demence) se mezi jednotlivými analýzami liší. Sledování začíná den po zahájení léčby (analýza 1, 3, 4); 180 dní po zahájení léčby (analýza 2).

Popis

Viz https://docs.google.com/spreadsheets/d/1u8YFpnMHI5HprhyuY14tIgd1COZcsAWKFlbYCT7aL_A/edit?usp=sharing nebo Dodatek A (https://drive.google.com/file/d/1uC_G8TJux1usharinga/Yview7 úplné definice kódu a algoritmů.

Časový rámec Medicare: 2008 až 2018 (konec dostupnosti dat).

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk >/= 65 let k datu indexu
  • 2. Žádné předchozí použití montelukastu a flutikasonu kdykoli před datem vstupu do kohorty
  • 3. Zápis do Medicare části A, B a D bez pokrytí HMO po dobu 365 dní před datem vstupu do kohorty včetně
  • 4. Nejméně dvě tvrzení s diagnózou astmatu měřená 365 dní před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí historie demence měřená kdykoli před datem vstupu do kohorty
  • 2. Předchozí přijetí do pečovatelského domu během 365 dnů před datem vstupu do kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Montelukast
Skupina expozice
Lék: Montelukast
Jako skupina expozice se používá tvrzení montelukastu.
Flutikason
Referenční skupina
Lék: Flutikason
Jako referenční skupina se používá nárok na flutikason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu demence
Časové okno: Po dokončení studie (medián 144 dní)
Doba do nástupu demence, tj. Alzheimerova choroba, vaskulární demence, stařecká, presenilní nebo blíže nespecifikovaná demence nebo demence u jiných nemocí zařazených jinde. Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Po dokončení studie (medián 144 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby
Časové okno: Po dokončení studie (medián 144 dní)
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby. Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
Po dokončení studie (medián 144 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003607-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit