Stav parodontu a četnost selhání s různými technikami lepení držáků s použitím jednokrokového lepidla
Srovnání stavu parodontu a četnosti selhání s různými metodami lepení držáků a adheziv: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré výsledky léčby
- dobrá ústní hygiena
- Žádné systémové nebo parodontologické problémy
- Žádná extrakce nebo chybějící přední zuby a náhrady
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nosit pevný držák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Přímé lepení běžným lepidlem
Pevný držák byl aplikován technikou přímého lepení pomocí dvoukrokového (běžného) lepidla
|
Při bondingu byla zaznamenána měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene.
Periodontální měření včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 6 měsíců po bondingu.
Měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 12 měsíců po bondingu.
Držák s alespoň jedním oddělením kompozitní podložky byl během jednoročního sledování považován za selhání.
|
|
JINÝ: Přímé lepení jednokrokovým lepidlem
Fixovaný držák byl aplikován technikou přímého lepení pomocí jednokrokového lepidla
|
Při bondingu byla zaznamenána měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene.
Periodontální měření včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 6 měsíců po bondingu.
Měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 12 měsíců po bondingu.
Držák s alespoň jedním oddělením kompozitní podložky byl během jednoročního sledování považován za selhání.
|
|
JINÝ: Nepřímé lepení konvenčním lepidlem
Pevný držák byl aplikován technikou nepřímého lepení pomocí dvoukrokového (běžného) lepidla
|
Při bondingu byla zaznamenána měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene.
Periodontální měření včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 6 měsíců po bondingu.
Měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 12 měsíců po bondingu.
Držák s alespoň jedním oddělením kompozitní podložky byl během jednoročního sledování považován za selhání.
|
|
JINÝ: Nepřímé lepení jednokrokovým lepidlem
Pevný držák byl aplikován technikou nepřímého lepení pomocí jednokrokového lepidla
|
Při bondingu byla zaznamenána měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene.
Periodontální měření včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 6 měsíců po bondingu.
Měření parodontu včetně indexu plaku, gingiválního indexu a indexu zubního kamene byla zaznamenána 12 měsíců po bondingu.
Držák s alespoň jedním oddělením kompozitní podložky byl během jednoročního sledování považován za selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření indexu plaku
Časové okno: na lepícím sezení
|
Index plaku byl skórován specializovaným parodontologem na mesiolingvální, lingvální a distolingvální straně každého zubu při lepení na základě následující stupnice: 0 (žádný plak), 1 (film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlém oblast zubu), 2 (střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem) a 3 (množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingivální kapse). okraj zubu a dásně). Všechna měření byla provedena za použití akrylových stentů, aby se zajistilo reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na lepícím sezení
|
|
Měření indexu plaku
Časové okno: 6 měsíců (T1) po lepení
|
Index plaku (PI) byl skórován specializovaným parodontologem na mezolingvální, lingvální a distolingvální straně každého zubu 6 měsíců po bondingu na základě následující stupnice: 0 (žádný plak), 1 (film plaku ulpívající na volném okraj dásně a přilehlá oblast zubu), 2 (střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem) a 3 (množství měkké hmoty v gingivální kapse a /nebo na okraji zubu a dásně). Všechna měření byla provedena za použití akrylových stentů, aby se zajistilo reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
6 měsíců (T1) po lepení
|
|
Měření indexu plaku
Časové okno: 12 měsíců (T2) po lepení
|
Index plaku byl skórován specializovaným parodontologem na mesiolingvální, lingvální a distolingvální straně každého zubu 12 měsíců po bondingu na základě následující stupnice: 0 (žádný plak), 1 (film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlá oblast zubu), 2 (střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem) a 3 (množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na okraj zubu a dásně). Všechna měření byla provedena za použití akrylových stentů, aby se zajistilo reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
12 měsíců (T2) po lepení
|
|
Měření gingiválního indexu
Časové okno: na lepícím sezení
|
Gingivální index byl skórován specializovaným parodontologem na mezijazykové, lingvální a distolingvální straně každého zubu při bondingu na základě následující stupnice: 0 (nepřítomnost zánětu), 1 (mírný zánět), 2 (středně silný zánět) a 3 ( těžký zánět). Všechna měření byla provedena za použití akrylových stentů, aby se zajistilo reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na lepícím sezení
|
|
Měření gingiválního indexu
Časové okno: 6 měsíců (T1) po lepení
|
Gingivální index byl skórován specializovaným parodontologem na mezolingvální, lingvální a distolingvální straně každého zubu 6 měsíců po bondingu na základě následující stupnice: 0 (nepřítomnost zánětu), 1 (mírný zánět), 2 (středně silný zánět) a 3 (těžký zánět). Všechna měření byla provedena za použití akrylových stentů, aby se zajistilo reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
6 měsíců (T1) po lepení
|
|
Měření gingiválního indexu
Časové okno: 12 měsíců (T2) po lepení
|
Gingivální index byl skórován specializovaným parodontologem na mezolingvální, lingvální a distolingvální straně každého zubu 12 měsíců po bondingu na základě následující stupnice: 0 (nepřítomnost zánětu), 1 (mírný zánět), 2 (středně silný zánět) a 3 (těžký zánět). Všechna měření byla provedena za použití akrylových stentů, aby se zajistilo reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
12 měsíců (T2) po lepení
|
|
Měření indexu zubního kamene
Časové okno: při lepení
|
Index zubního kamene byl skórován specializovaným parodontologem na mezijazykové, lingvální a distolingvální straně každého zubu při lepení na základě následující stupnice: 0 (žádný zubní kámen), 1 (supragingivální zubní kámen pokrývající ne více než jednu třetinu obnaženého zubu povrchu), 2 (supragingivální kámen pokrývající více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu nebo přítomnost jednotlivých skvrn subgingiválního kamene kolem cervikální části zubu nebo obojí) a 3 (supragingivální kámen pokrývající více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu nebo souvislý silný pás subgingiválního kamene kolem cervikální části zubu nebo obojí). Všechna měření byla provedena za použití akrylových stentů, aby se zajistilo reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
při lepení
|
|
Měření indexu zubního kamene
Časové okno: 6 měsíců po nalepení
|
Index zubního kamene byl skórován specializovaným parodontologem na mesiolingvální, lingvální a distolingvální straně každého zubu 6 měsíců po bondingu na základě následující stupnice: 0 (žádný zubní kámen), 1 (supragingivální zubní kámen nepokrývající více než jednu třetinu zubu obnažený povrch zubu), 2 (supragingivální kámen pokrývající více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu nebo přítomnost jednotlivých skvrn subgingiválního kamene kolem krční části zubu nebo obojí) a 3 (kryjící supragingivální kámen více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu nebo souvislý silný pás subgingiválního kamene kolem cervikální části zubu nebo obojí). Všechna měření byla provedena pomocí akrylových stentů, aby bylo zajištěno reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) |
6 měsíců po nalepení
|
|
Měření indexu zubního kamene
Časové okno: 12 měsíců po lepení
|
Index zubního kamene byl skórován specializovaným parodontologem na mesiolingvální, lingvální a distolingvální straně každého zubu 12 měsíců po bondingu na základě následující stupnice: 0 (žádný zubní kámen), 1 (supragingivální zubní kámen nepokrývající více než jednu třetinu zubu obnažený povrch zubu), 2 (supragingivální kámen pokrývající více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu nebo přítomnost jednotlivých skvrn subgingiválního kamene kolem krční části zubu nebo obojí) a 3 (kryjící supragingivální kámen více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu nebo souvislý silný pás subgingiválního kamene kolem cervikální části zubu nebo obojí). Všechna měření byla provedena pomocí akrylových stentů, aby bylo zajištěno reprodukovatelné umístění periodontální sondy (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) |
12 měsíců po lepení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: během 1 roku sledování
|
Držák s alespoň jedním oddělením kompozitní podložky byl v průběhu 1 roku sledování považován za selhání.
Když nedošlo k žádnému přetržení nebo deformaci drátu, byly povrchy zubů vyčištěny a spojení bylo dokončeno pomocí přímé techniky.
|
během 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-14577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .