- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458583
Состояние пародонта и частота неудач при различных методах фиксации ретейнеров с использованием одноэтапного клея
Сравнение состояния пародонта и частоты неудач при использовании различных методов фиксации ретейнеров и адгезивов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошие результаты лечения
- хорошая гигиена полости рта
- Нет системных или пародонтальных проблем
- Без удаления или отсутствия передних зубов и реставраций
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие носить несъемный ретейнер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Прямое склеивание обычным клеем
Несъемный ретейнер накладывался методом прямой фиксации с использованием двухэтапного (традиционного) клея.
|
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, были записаны во время сеанса фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 6 месяцев после фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 12 месяцев после фиксации.
Ретейнер с хотя бы одним отслоением композитной прокладки считался неудачным в течение 1 года наблюдения.
|
|
ДРУГОЙ: Прямое склеивание одноэтапным клеем
Несъемный ретейнер накладывался методом прямой фиксации с использованием одноэтапного клея.
|
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, были записаны во время сеанса фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 6 месяцев после фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 12 месяцев после фиксации.
Ретейнер с хотя бы одним отслоением композитной прокладки считался неудачным в течение 1 года наблюдения.
|
|
ДРУГОЙ: Непрямое склеивание обычным клеем
Несъемный ретейнер накладывали методом непрямой фиксации с использованием двухэтапного (традиционного) клея.
|
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, были записаны во время сеанса фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 6 месяцев после фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 12 месяцев после фиксации.
Ретейнер с хотя бы одним отслоением композитной прокладки считался неудачным в течение 1 года наблюдения.
|
|
ДРУГОЙ: Непрямое склеивание одностадийным клеем
Несъемный ретейнер накладывали методом непрямой фиксации с использованием одноэтапного клея.
|
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, были записаны во время сеанса фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 6 месяцев после фиксации.
Пародонтальные измерения, включая индекс зубного налета, индекс десен и индекс зубного камня, регистрировали через 12 месяцев после фиксации.
Ретейнер с хотя бы одним отслоением композитной прокладки считался неудачным в течение 1 года наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение индекса зубного налета
Временное ограничение: на сеансе связи
|
Индекс зубного налета оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба во время сеанса бондинга по следующей шкале: 0 (отсутствие зубного налета), 1 (пленка зубного налета на свободном десневом крае и прилегающих участках). области зуба), 2 (умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и крае десны, которое видно невооруженным глазом) и 3 (обилие мягкого вещества в десневом кармане и/или на зуб и десневой край). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
на сеансе связи
|
|
Измерение индекса зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев (T1) после бондинга
|
Индекс зубного налета (PI) оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба через 6 месяцев после фиксации по следующей шкале: 0 (отсутствие зубного налета), 1 (пленка зубного налета, прилипшая к свободной десневой край и прилегающая область зуба), 2 (умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и десневом крае, которое видно невооруженным глазом) и 3 (обилие мягкого вещества в десневом кармане и /или на зубе и десневом краю). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
6 месяцев (T1) после бондинга
|
|
Измерение индекса зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев (T2) после бондинга
|
Индекс зубного налета оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба через 12 месяцев после фиксации по следующей шкале: 0 (отсутствие зубного налета), 1 (пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба), 2 (умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и крае десны, которое видно невооруженным глазом) и 3 (обилие мягкого вещества в десневом кармане и/или на зуб и десневой край). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
12 месяцев (T2) после бондинга
|
|
Измерение десневого индекса
Временное ограничение: на сеансе связи
|
Десневой индекс оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба во время сеанса фиксации по следующей шкале: 0 (отсутствие воспаления), 1 (легкое воспаление), 2 (умеренное воспаление) и 3 (умеренное воспаление). сильное воспаление). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
на сеансе связи
|
|
Измерение десневого индекса
Временное ограничение: 6 месяцев (T1) после бондинга
|
Десневой индекс оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба через 6 месяцев после фиксации по следующей шкале: 0 (отсутствие воспаления), 1 (легкое воспаление), 2 (умеренное воспаление) и 3 (сильное воспаление). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
6 месяцев (T1) после бондинга
|
|
Измерение десневого индекса
Временное ограничение: 12 месяцев (T2) после бондинга
|
Десневой индекс оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба через 12 месяцев после фиксации по следующей шкале: 0 (отсутствие воспаления), 1 (легкое воспаление), 2 (умеренное воспаление) и 3 (сильное воспаление). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
12 месяцев (T2) после бондинга
|
|
Измерения расчетного индекса
Временное ограничение: на сеансе связи
|
Индекс зубного камня оценивался пародонтологом-специалистом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба во время сеанса фиксации по следующей шкале: 0 (камень отсутствует), 1 (наддесневой зубной камень, покрывающий не более одной трети обнаженного зуба). поверхности), 2 (наддесневой камень, покрывающий более одной трети, но не более двух третей обнаженной поверхности зуба, или наличие отдельных пятен поддесневого камня вокруг пришеечной части зуба, или и то, и другое) и 3 (наддесневой камень, покрывающий более две трети обнаженной поверхности зуба или непрерывная толстая полоса поддесневого камня вокруг пришеечной части зуба или и то, и другое). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
на сеансе связи
|
|
Измерения расчетного индекса
Временное ограничение: 6 месяцев после склеивания
|
Индекс зубного камня оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба через 6 месяцев после фиксации по следующей шкале: 0 (отсутствие зубного камня), 1 (наддесневой зубной камень, покрывающий не более одной трети поверхности зуба). обнаженной поверхности зуба), 2 (наддесневой камень, покрывающий более одной трети, но не более двух третей обнаженной поверхности зуба, или наличие отдельных пятен поддесневого камня вокруг пришеечной части зуба или и то, и другое) и 3 (наддесневой камень, покрывающий более двух третей открытой поверхности зуба или непрерывная толстая полоса поддесневого зубного камня вокруг пришеечной части зуба или и то, и другое). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
6 месяцев после склеивания
|
|
Измерения расчетного индекса
Временное ограничение: 12 месяцев после склеивания
|
Индекс зубного камня оценивался специалистом-пародонтологом на мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной сторонах каждого зуба через 12 месяцев после фиксации по следующей шкале: 0 (нет зубного камня), 1 (наддесневой зубной камень, покрывающий не более одной трети поверхности зуба). обнаженной поверхности зуба), 2 (наддесневой камень, покрывающий более одной трети, но не более двух третей обнаженной поверхности зуба, или наличие отдельных пятен поддесневого камня вокруг пришеечной части зуба или и то, и другое) и 3 (наддесневой камень, покрывающий более двух третей открытой поверхности зуба или непрерывная толстая полоса поддесневого зубного камня вокруг пришеечной части зуба или и то, и другое). Все измерения проводились с использованием акриловых стентов для обеспечения воспроизводимого размещения пародонтального зонда (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). |
12 месяцев после склеивания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
|
Ретейнер, по крайней мере, с одним отслоением композитной прокладки считался несостоятельным в течение 1 года наблюдения.
При отсутствии обрывов и деформаций дуги поверхности зубов очищали и завершали бондинг прямой техникой.
|
в течение 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-60116787-020-14577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .