Stan przyzębia i wskaźniki awaryjności przy różnych technikach mocowania elementu ustalającego przy użyciu kleju jednoetapowego
Porównanie stanu przyzębia i odsetka niepowodzeń przy użyciu różnych metod mocowania i klejów retencyjnych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobre wyniki leczenia
- dobra higiena jamy ustnej
- Brak problemów systemowych lub periodontologicznych
- Brak ekstrakcji lub brak przednich zębów i uzupełnień
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do noszenia stałego aparatu retencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Bezpośrednie klejenie konwencjonalnym klejem
Stały element ustalający został nałożony techniką klejenia bezpośredniego przy użyciu kleju dwuetapowego (konwencjonalnego).
|
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano podczas sesji wiązania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i kamień nazębny, rejestrowano po 6 miesiącach od zamocowania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano po 12 miesiącach od zespolenia.
Element ustalający z co najmniej jednym odklejeniem się wkładki kompozytowej uznano za niepowodzenie podczas rocznej obserwacji.
|
|
INNY: Klejenie bezpośrednie za pomocą kleju jednoetapowego
Stały element ustalający został nałożony techniką klejenia bezpośredniego przy użyciu kleju jednoetapowego
|
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano podczas sesji wiązania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i kamień nazębny, rejestrowano po 6 miesiącach od zamocowania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano po 12 miesiącach od zespolenia.
Element ustalający z co najmniej jednym odklejeniem się wkładki kompozytowej uznano za niepowodzenie podczas rocznej obserwacji.
|
|
INNY: Klejenie pośrednie konwencjonalnym klejem
Stały element ustalający został nałożony techniką klejenia pośredniego przy użyciu kleju dwuetapowego (konwencjonalnego).
|
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano podczas sesji wiązania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i kamień nazębny, rejestrowano po 6 miesiącach od zamocowania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano po 12 miesiącach od zespolenia.
Element ustalający z co najmniej jednym odklejeniem się wkładki kompozytowej uznano za niepowodzenie podczas rocznej obserwacji.
|
|
INNY: Klejenie pośrednie za pomocą kleju jednoetapowego
Stały element ustalający został nałożony techniką klejenia pośredniego przy użyciu kleju jednoetapowego
|
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano podczas sesji wiązania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i kamień nazębny, rejestrowano po 6 miesiącach od zamocowania.
Pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik kamienia nazębnego, rejestrowano po 12 miesiącach od zespolenia.
Element ustalający z co najmniej jednym odklejeniem się wkładki kompozytowej uznano za niepowodzenie podczas rocznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: na sesji integracyjnej
|
Wskaźnik płytki nazębnej został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba podczas sesji klejenia w oparciu o następującą skalę: 0 (brak płytki nazębnej), 1 (warstwy płytki nazębnej przylegającej do wolnego brzegu dziąsła i sąsiednich powierzchni zęba), 2 (umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębach i brzegu dziąsła widoczne gołym okiem) i 3 (obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzeg zęba i dziąseł). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na sesji integracyjnej
|
|
Pomiary wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T1) po związaniu
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba po 6 miesiącach od związania w oparciu o następującą skalę: 0 (brak płytki nazębnej), 1 (powłoka płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzeg dziąsła i przylegający obszar zęba), 2 (umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębach i brzegu dziąsła widoczne gołym okiem) i 3 (obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i /lub na brzegu zęba i dziąsła). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
6 miesięcy (T1) po związaniu
|
|
Pomiary wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (T2) po związaniu
|
Wskaźnik płytki nazębnej został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba po 12 miesiącach od zespolenia w oparciu o następującą skalę: 0 (brak płytki nazębnej), 1 (powłoka płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiadującego obszaru zęba), 2 (umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębach i brzegu dziąsłowym widoczne gołym okiem) i 3 (obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzeg zęba i dziąsła). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
12 miesięcy (T2) po związaniu
|
|
Pomiary indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: na sesji integracyjnej
|
Wskaźnik dziąseł został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba podczas sesji klejenia w oparciu o następującą skalę: 0 (brak zapalenia), 1 (łagodne zapalenie), 2 (umiarkowane zapalenie) i 3 ( ciężki stan zapalny). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na sesji integracyjnej
|
|
Pomiary indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T1) po związaniu
|
Wskaźnik dziąseł został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba po 6 miesiącach od związania w oparciu o następującą skalę: 0 (brak zapalenia), 1 (łagodny stan zapalny), 2 (umiarkowany stan zapalny) i 3 (ciężki stan zapalny). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
6 miesięcy (T1) po związaniu
|
|
Pomiary indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (T2) po związaniu
|
Wskaźnik dziąseł został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba po 12 miesiącach od zespolenia w oparciu o następującą skalę: 0 (brak zapalenia), 1 (łagodny stan zapalny), 2 (umiarkowany stan zapalny) i 3 (ciężki stan zapalny). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
12 miesięcy (T2) po związaniu
|
|
Pomiary indeksu rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: na sesji integracyjnej
|
Wskaźnik kamienia nazębnego został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba podczas sesji klejenia w oparciu o następującą skalę: 0 (brak kamienia), 1 (kamień naddziąsłowy pokrywający nie więcej niż jedną trzecią odsłoniętego zęba) powierzchni zęba), 2 (kamień naddziąsłowy pokrywający więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba lub obecność pojedynczych plamek kamienia poddziąsłowego wokół części przyszyjkowej zęba lub jedno i drugie) i 3 (kamień naddziąsłowy pokrywający więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba lub ciągłe ciężkie pasmo kamienia poddziąsłowego wokół części przyszyjkowej zęba lub jedno i drugie). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL). |
na sesji integracyjnej
|
|
Pomiary indeksu rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po związaniu
|
Wskaźnik kamienia nazębnego został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba po 6 miesiącach od zespolenia w oparciu o następującą skalę: 0 (brak kamienia nazębnego), 1 (kamień naddziąsłowy pokrywający nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba) odsłonięta powierzchnia zęba), 2 (kamień naddziąsłowy pokrywający więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba lub obecność pojedynczych plamek kamienia poddziąsłowego wokół części przyszyjkowej zęba lub jedno i drugie) i 3 (kamień naddziąsłowy pokrywający więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba lub ciągłe ciężkie pasmo kamienia poddziąsłowego wokół części przyszyjkowej zęba lub jedno i drugie). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) |
6 miesięcy po związaniu
|
|
Pomiary indeksu rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po związaniu
|
Wskaźnik kamienia nazębnego został oceniony przez wyspecjalizowanego periodontologa po stronie mezjalno-językowej, językowej i dystalnej każdego zęba po 12 miesiącach od zespolenia w oparciu o następującą skalę: 0 (brak kamienia), 1 (kamień naddziąsłowy pokrywający nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba) odsłonięta powierzchnia zęba), 2 (kamień naddziąsłowy pokrywający więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba lub obecność pojedynczych plamek kamienia poddziąsłowego wokół części przyszyjkowej zęba lub jedno i drugie) i 3 (kamień naddziąsłowy pokrywający więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba lub ciągłe ciężkie pasmo kamienia poddziąsłowego wokół części przyszyjkowej zęba lub jedno i drugie). Wszystkie pomiary wykonano przy użyciu stentów akrylowych, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie sondy periodontologicznej (PCP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) |
12 miesięcy po związaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: podczas 1-rocznej obserwacji
|
Retainer z co najmniej jedną odklejoną wkładką kompozytową uznano za niepowodzenie podczas rocznej obserwacji.
W przypadku braku pęknięć lub odkształceń drutu oczyszczono powierzchnie zębów i uzupełniono wiązanie techniką bezpośrednią.
|
podczas 1-rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-60116787-020-14577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .